【摘 要】
:
目的:为最大程度降低非最终灭菌无菌工艺药品的污染风险,本文以重组溶葡萄球菌酶粉的生产为例,对生产工艺中可能引入或污染的环节进行监控和数据分析。根据重组溶葡萄球菌酶粉
论文部分内容阅读
目的:为最大程度降低非最终灭菌无菌工艺药品的污染风险,本文以重组溶葡萄球菌酶粉的生产为例,对生产工艺中可能引入或污染的环节进行监控和数据分析。根据重组溶葡萄球菌酶粉的生产关键控制点和生产工艺控制图对生产工艺进行质量风险评估。从而确保重组溶葡萄球菌酶粉生产工艺的持续有效控制和药品质量的稳定性。方法:利用休哈特控制图和饼图统计工具,对生产中的环境、人员、物料、注射用水、压缩空气、无菌灌装关键操作区和关键设备可能引入或污染的环节进行监控和数据分析。利用失效模式及影响分析(FMEA)风险工具对重组溶葡萄球菌酶粉生产工艺中的28个风险关键点进行风险分析。结论:通过数据分析、休哈特控制图和饼图统计工具,发现100级人员污染所占的比例最大占38%,其次是注射用水占36%,10000级无菌静态沉降菌所占比例是22%,关键操作区和关键设备所占比例是4%,100级静态沉降菌、微滤后灌装半成品和压缩空气的影响为0。通过失效模式及影响分析(FMEA)风险分析,重组溶葡萄球菌酶粉生产工艺中主要高风险点存在于人流、物流、配料、洗瓶、胶塞清洗、灌装、灭菌、清洁、注射用水系统,生产中应做为检查监控的重点,质量监控员应将所有中等风险和高风险点作为质量控制点,在每批的生产中检查记录。最后通过对重组溶葡萄球菌酶粉生产工艺进行培养基模拟灌装确认,采取最差条件干预,以预防措施为主的无菌操作规范可降低微生物污染风险。
其他文献
人类中心主义思想正在不同学科领域遭到生态中心论的广泛挑战 ,“回归自然”是一个被生态主义学者广泛提倡但又内涵模糊的理念。本文认为 ,在尝试“颠覆”人类中心主义思想之
随着卫星技术的不断发展和用户对遥感数据需求的不断提高,对地观测卫星在应急突发事件处置中发挥出越来越重要的作用。论文面向应急观测任务时效性、协同性以及星上动作应急
以带直管的锥形缩口件为例从理论上研究缩口件的颈口弯曲部分成形特点及规律,分析颈口变形机理,确定口部圆角半径的取值范围,通过有限元模拟进一步证明了该公式的正确性,并提
广州地铁四号线正线采用DC1500V三轨受流制式,车辆段采用架空柔性悬挂接触网受流制式,架空接触网与三轨并行运营,对于架空接触网与三轨之间切换提出了较高的技术要求,本文通过研
近年来,在《论语》研究与传播领域,鲍鹏山教授和刘强教授所形成之"鲍刘现象"颇值得关注和探究。文章从如下四端,首次对这一富有典型性、价值性的现象予以探究:其一,研读经典,
这是一个民营企业重组国有企业成功的典型案例,被云南省政府授予云南省非公有制企业参与国有企业改革先进企业。本研究力图对云南德胜钢铁有限公司七年来的做法、经验、问题及
一个具有良好道德修养的人,同时也应该是一个心理健康的人。因此,学校采用“德育、心育一体化”心理健康教育模式,实现资源的有效整合,必将大大提高思想政治工作、心理健康工作的
钢带的冷却主要是依靠冷冻螺杆压缩机组中的冷冻水,冷冻水通过数组喷头使钢带冷却到所需温度。因而冷冻水的温度和流量对整个包装线的影响都比较大。
通过多年的水质监测资料,重点分析湖北省黄石市区地下水中硫酸根离子、氯离子,硝酸盐、亚硝酸盐、氨、砷、酚等化学组分含量增高和污染原因,以期引起相关部门对地下水监测工作的