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目的:结合国内外亚健康相关文献资料提出膝关节亚健康概念,制定其诊断标准,探索其病因病机,明确中医药干预膝关节亚健康的优越性,提出“补肝益肾除湿方”结合自身功能锻炼干预的有效性、安全性及可行性。通过随机对照、前瞻性研究的实验设计方法,观察“补肝益肾除湿方”结合自身功能锻炼对膝关节亚健康状态患者进行干预后的临床床疗效及作用优势,为今后临床进一步研究膝关节亚健康的诊疗奠定一定基础。方法:患者筛选及分组方面:选取符合纳入标准及排除标准的中国中医科学院望京医院就诊的膝关节亚健康患者30例,采用计算机随机数字表法,随机分为观察组和对照组,每组15例。干预方面:对照组仅采用单纯的膝关节功能锻炼;观察组除采用相同功能锻炼同时给予“补肝益肾除湿方”中药口服,方药均选用中国中医科学院望京医院颗粒剂型,每日1剂,分早、晚两次冲服;两组疗程均为2周。观察记录方面:首先收集患者基本信息。包括性别、年龄、体重、病程等,再分别记录治疗前、治疗2周后的中医证候评分及安全性指标。数据统计分析方面:采用组内治疗前后及组间对照方法,使用SPSS19.0统计软件进行统计分析处理。针对计量资料,符合正态分布的,组间比较采用的是两组独立样本t检验,组内比较采用的是配对t检验;若为非正态分布则采用非参数秩和检验。P<0.05为有显著性统计学差异,P<0.01为有极显著性统计学差异。最终根据统计分析的结果做出科学的疗效评价。结果:治疗2周后(疗程结束):观察组治疗前后及对照组治疗前后中医证候评分比较均具有显著统计学差异(P<0.01);对照组治疗前后中医证候疗总有效率为80%,其中临床控制0例、显效0例,有效12例(80%),无效3例(20.00%);观察组治疗前后中医证候疗总有效率为99.93%,其中临床控制0例、显效4例(26.67%),有效10例(66.67%),无效1例(0.07%);两组间控显率及总有效率对比有显著统计学差异(P<0.05)。治疗前后安全性指标均无统计学差异。结论:单纯自身功能锻炼、“补肝益肾除湿方”结合功能锻炼两种干预措施均能有效的改善膝关节亚健康患者的中医临床证候,并且通过统计分析对比可见“补肝益肾除湿方”结合自身功能锻炼干预膝关节亚健康的临床疗效更具明显优势。