目的:通过分析药品抽验数据对北京市药品区域市场安全性做出科学的评价。首先,以北京、天津、吉林等9个省市的省级层面药品抽验数据分析其药品市场在全国背景下的安全状况水平;其次,按药品类别分析,以北京市药品抽验为例,分析北京市的药品市场安全风险点存在位置;最后,构建省级层次和监管方向的风险信号评价模型,为药监部门了解药品市场风险,把控监管难点提供参考。方法:回顾性分析全国总体抽验、地方抽验以及天津、吉林、湖南、海南、广东、宁夏、贵州、甘肃、北京9省市2016、2017年度抽验情况,作此9省药品抽验相对于全国整体的比例报告比值比(PRR)分析,继而对国抽、地方、北京按药品分类进行比例报告比值比(PRR)分析,分析药品市场风险点存在情况,最后根据PRR定义,构建药品市场风险信号模型。结果:(1)北京、天津、吉林、湖南、广东、海南、贵州、甘肃、宁夏相对于全国整体抽验情况的 PRR 值,16 年分别为 0.15、2.24、0.59、NA、3.88、2.55、2.01、0.16、0.17;17 年为 0.034、1.06、NA、1.88、0.74、3.39、0.53、0.45、0.85。从统计学上,依据PRR≥2为风险检测标准,广东和海南分别为2016年和2017年风险信号最高,认为两省药品市场于该年度可能存在药品风险信号;其余省份PRR值小于2的省份,不存在风险信号,具体风险信号存在需要进一步分析。(2)按照药品分类,国抽、地方、北京化学药品2016、2017年度抽验PRR值分别为(0.5、0.6)、(0.67、0.17)、(0.89、0.43);国抽、地方、北京中成药 16、17 年度的 PRR 值分别为(0.27、0.76)、(0.82、0.36)、(0.15、0.84);国抽、地方、北京中药材和饮片 2016、2017 年度的 PRR 值分别为(4.05、4.8)(2.24、4.25)、(3.72、3.89);国抽、地方、北京生物制品2016、2017年度的PRR值分别为(0.09、1.03)、(1.35、0)、(0、0);国抽、地方、北京药品包装材料2016、2017年度的PRR值分别为(1.44、1.59)、(1.48、0.91)、(0、0);国抽、地方、北京药用辅料 2016、2017 年度的PRR值分别为(0.66、0)、(0、0.32)、(0、0)。从统计学上,依据PRR≥2为风险检测标准,国抽、地方、北京中药材和饮片的PRR值两年度均大于2,可认为全国中药材和饮片市场存在风险信号,北京市中药材和饮片市场亦存在风险信号。(3)得到省级药品市场风险信号模型和监管方向的风险信号模型结论:北京药品市场总体情况良好,但不可忽略的是中药材和饮片市场的药品质量问题,依旧需要值得加强关注和监管。利用风险模型用药品抽验数据预测药品市场风险信号存在与否。