【目的】在临床试验中应用医用胶原-羟基磷灰石人工骨(collagen-hydroxyatite,CHA)并检验其安全性和有效性。观察其与传统磷灰石骨粉用于脊髓脊柱外科椎板成形术骨融合的临床效果,探索改良椎板成形术的方法和其优越性。【方法】根据入选和排除标准,剔除高龄、儿童、患传染病及严重的心肺基础疾病不能控制的患者,选取天津医科大学总医院神经外科自2014年4月至2015年4月行椎板还纳成形术的患者共90例。其中男性48例,女性42例,年龄20-63岁,平均年龄46.7岁。随机分配成两组,试验组使用医用胶原-羟基磷灰石人工骨填充于椎板成形术的骨缺损处,对照组采用传统的磷灰石骨粉填充于骨缺损处。骨粉植入量为4.0-6.0g。所有患者术前均行MRI及CT检查,排除原骨质缺损者,并完善肝肾功能及免疫学等实验室检查,排除肝肾功能不全、感染急性期及免疫缺陷的患者。患者大部分诊断为椎管内占位及少量的脊髓血管畸形(SCVM),手术指征明确,均需行椎板成形术。按疾病节段分类:颈椎22例,胸椎39例,腰椎29例。分别于术后1周、12周、24周监测患者的生命体征、免疫反应、凝血功能、肝肾功能和炎性指标等生化检验及伤口愈合等情况,检验其安全性,并拍摄X光和CT检查,观察骨缺损的填充及骨增量情况,评价其用于骨缺损修复的有效性和可行性。【结果】所有患者均得到有效随访,随访时间为3-7个月,平均6.1个月。90例患者伤口均一期愈合。大部分患者术后1周血沉及C反应蛋白(CRP)略有升高,随后逐渐恢复正常,12周和24周随访时,各项检验指标均正常。82例患者无发热及心率增快、血压升高和过敏等不良反应。所有患者均于术后2周拆线。4例患者术后伤口出现局部红肿现象,伤口引流液中出现粉末样物质。经过改进手术植入方法,其余患者均无皮肤红肿、破溃及渗漏,引流液中未在引出异样粉末物质。X光检查提示术后3个月左右试验组骨缺损处有新骨形成,生长活跃,半年后骨修复材料植入区骨修复材料与骨组织融合良好,并达到骨性连接。而对照组,其骨修复能力明显弱于试验组,降解性也较差。骨愈合时间一般为24-26周,年轻患者较老年患者效果更佳。所有患者均无脊柱不稳定现象发生。【结论】1.人工骨修复材料植入脊髓脊柱缺损处是安全和有效的,无明显不良反应,且能明显缩短骨愈合时间。医用胶原-羟基磷灰石较传统骨修复材料更具优势,具有强大的骨诱导能力和良好的生物相容性,是理想的骨缺损修复替代材料,临床应用前景广阔。2.试验组患者术后无脊柱不稳定现象。医用胶原-羟基磷灰石成骨能力强,生物相容性及降解率良好,用于骨缺损处,加快骨愈合速度,从而改良椎板成形术,维持脊柱的稳定性近期效果明显,远期效果需继续长期随访验证。3.人工骨材料诱导骨生长能力强,在骨组织降解性好,但在软组织中降解缓慢,长期残留增加感染的可能性。脊柱骨缺损不同于长骨缺损,后者可以植入骨髓腔中,与骨面充分接触,且能与人体软组织隔离。而椎板成形术中骨缺损填充量大,且与人体软组织不能充分隔开,有随引流液引出及感染的可能,如减少填充量,则会削弱成骨效果。因此,改进手术植入方法或改造产品工艺是有必要的。