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目的：初步观察散结乳癖贴膏治疗乳腺增生病(气滞血瘀证)的临床疗效和安全性及不良反应。 方法：采用随机、单盲、阳性药物、平行对照多中心试验的设计方法。本研究入选病例240例，ITT235例，实验组117例，对照组118例；PP232例，实验组117例，对照组115例。实验组局部外用散结乳癖贴膏，对照组局部外用散结止痛膏，每日一次，四周为一个疗程。两组的人口学资料和基线病情经统计学检验均衡可比。 结果：①综合疗效评价，ITT人群中对照组痊愈4例、显效48例、有效43例、无效22例，试验组分别为11、59、36、10例；PP人群中对照组痊愈4例、显效48例、有效43例、无效22例，试验组分别为11、59、36、9例，差异显著(TTT：X~2=2.944 P=0.0032；PP：x~2=3.066P=0.0022)。试验组愈显率ITT 60.34％，PP 60.87％，对照组愈显率ITT44.44％，PP 44.44％，差异显著(ITT：CMH=6.77 P=0.0067；PP：CMH=7.35 P=0.0093)。②乳房肿块疗效评价，ITT人群中对照组痊愈7例、显效55例、有效35例、无效20例，试验组分别为17、62、27、10例；PP人群中对照组痊愈7例、显效55例、有效35例、无效20例，试验组分别为17、62、27、9例，差异显著(ITT：X~2=2.887 P=0.0039；PP：x~2=3.013 P=0.0026)。试验组愈显率ITT 68.10％，PP 68.70％，对照组愈显率ITT 52.99％，PP 52.99％，差异显著(ITT：CMH=5.87 P=0.0154；PP：CMH=6.48 P=0.0109)。③中医证候疗效评价，ITT人群中对照组痊愈3例、显效12例、有效82例、无效20例，试验组分散结乳癖贴膏11期临床试验报告山西医科大学硕士学位论文别为10、16、79、11例;PP人群中对照组痊愈3例、显效12例、有效82例、无效20例，试验组分别为10、16、79、10例，差异无统计学意义(xTT:xZ=7.oo5P二0.0717;PP:xZ=7.7x3P=0.0523);试验组愈显率ITT 22.41%，pp 22.61%，对照组愈显率ITT 12.82%，PP 12.82%，差异显著(ITT:CMll=3.89P=0.0485 PP:C麒=4.07P=0.0436)。④安全性分析，不良事件发生率试验组与对照组无统计学差异(xZ=1 .6z4P=0.2059)。 结论:散结乳癖贴膏治疗乳腺增生病(气滞血癖证)安全有效，该初步结论有待m期临床扩大样本例数进一步证实