目的:通过观察芪术扶正饮对肿瘤恶液质低蛋白血症患者血清蛋白水平、腓肠肌维度、生活质量及不良反应等方面的影响,明确芪术扶正饮的疗效及安全性,为其临床应用提供确切依据。方法:按照纳入标准与排除标准共入组消化系统恶性肿瘤恶液质低蛋白血症患者60例,随机分为治疗组(30例)、对照组(30例)。治疗组予以芪术扶正饮联合西医基础治疗,对照组给予醋酸甲地孕酮片联合西医基础治疗,2周为一疗程,治疗4周后,观察两组患者血清总蛋白、白蛋白、球蛋白、腓肠肌维度、QOL评分及不良反应情况,进行统计数据分析。结果:1.血清蛋白:两组患者血清总蛋白、白蛋白、球蛋白治疗后较治疗前均有提高(P<0.05),且治疗组较对照组提高更为显著(P<0.05)。2.腓肠肌维度:两组患者在治疗后小腿腓肠肌维度均有一定增加(P<0.05),治疗组和对照组在对腓肠肌维度增长和维持的疗效上无明显差异(P>0.05)。3.生活质量改善:两组患者治疗后QOL评分较治疗前均有提高(P<0.05),且治疗组较化疗组提高更显著(P<0.05)。4.安全性评价:60例患者在治疗前及治疗过程中,进行血常规、肝肾功能、心电图、大便常规等检查,发现明显异常者0例。在治疗过程中,对照组出现2例轻度恶心呕吐和1例便秘患者,治疗组未发现皮肤及全身各系统的不良反应。结论:1.芪术扶正饮可有效提高患者血清总蛋白、白蛋白、球蛋白水平;有助于肿瘤恶液质低蛋白血症的治疗;2.芪术扶正饮有助于增长和维持肿瘤恶液质低蛋白血症患者小腿腓肠肌维度,并有效减少肌肉萎缩;3.芪术扶正饮能有效提高肿瘤恶液质低蛋白血症患者的生活质量;4.芪术扶正饮无明显毒副作用,安全有效,且价格低,服用方便,突出了中医药简、便、效、廉的独特优势,有较高的临床应用价值。