研究背景 过去二十年来，中药临床测试中使用安慰剂对照的研究迅速增长。一个符合要求的安慰剂应具有与受试药物相同的特征，不含任何活性成分或毒性成分。由于研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其它治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解并签署知情同意书(Informed Consent Form)，令受试者的依从性成为一个突出的问题。然而中医药从历史上就没有安慰剂效应的观念，现代有关的研究也鲜有描述所使用的安慰剂的制备、产品标准及其验证方法，由此可能影响到整个临床测试结果。 目标 研究安慰剂的制备方法，并建立认可的产品质量标准，为中药临床测试研究提供符合要求的安慰剂，确保盲法的成功实施。 方法 依照优良药品生产管理规范(GMP)的指引，制备四个不同剂型的安慰剂，包括有片剂、胶囊剂、颗粒剂和外用洗剂。利用草药粉、药用辅料或食物添加剂，制成产品具有受试中药的相同感官特征。并建立一套评估系统，检测对其形状、大小、质地、溶解性能，内外颜色、包装形式，以及观感评测规范，做好实施盲法的前期预备工作。将所制成并通过验证符合认可标准的安慰剂，分别用于四项中药临床测试中，其中三项为口服给药，一项为外用给药。 结果 所制备的四个安慰剂均能很好地模仿到受试中药的观感特征，但在气味与口味方面仍存在着可改善的研究空间。通过所建立的一套检测方法及评估系统，验证它们符合标准要求，分别供给四项中药临床测试中使用，成功实施盲法过程。 结论 本研究项目中的四个对照安慰剂的制备、产品标准及其评测方法已经被实践验证，当中解决具体问题的办法，可供其它中药临床测试使用对照安慰剂的制备和评估参考。中药安慰剂对照临床测试的设计、执行及核查制度中，应该要求必须具备安慰剂的制造及质量评估的数据。