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本课题在中医药理论的指导下,依照《药品注册管理办法》的要求,对儿复康口服液进行了药效学及制剂工艺研究、质量标准和稳定性的研究。
本方经药效学实验论证是有效的方剂,全方主要是由黄芪多糖和牛磺酸两味主药组成,黄芪的主要成分黄芪多糖能促进抗体合成,对体液免疫功能有促进作用。牛磺酸最显著的作用就在于增强免疫力和抗疲劳。两者结合具有提高免疫调节和促进生长发育的功效,主要用于提高复感儿免疫力,增强抵抗力,同时又能促进儿童生长发育。
制剂工艺研究部分,运用正交设计实验对水溶性成分黄芪多糖进行了工艺优选,确定了加水量为6倍,回流提取温度为100℃,提取1h为最佳提取工艺,确定了含醇量为60%,醇沉24h,浓缩比例为2:1为最佳精制工艺,并根据成型工艺最终确定了制法。
在质量标准研究中,制定了儿复康口服液中黄芪多糖和牛磺酸的鉴别方法以及黄芪多糖和牛磺酸的含量测定方法,制定了成品及制剂中黄芪多糖和牛磺酸的含量限度范围。
通过一年半室温条件下的稳定性考察,儿复康口服液各项考察指标均符合规定,证明该制剂在现有包装状况下,基本稳定,确定儿复康口服液的有效期为三年。并在稳定性实验中,运用加速实验法测定了儿复康口服液的有效期为两年。