前列腺炎是男科的常见病,尤其是慢性前列腺炎是成年男性的常见病和多发病之一,具有发病率高,病情复杂,久治不愈、容易复发等特点,被称为“不是癌症的癌症”,严重影响男性的健康和生活质量。因此,寻找一个疗效高、副作用低,具有较好的远期疗效的方剂迫在眉睫。本课题旨对治疗该疾病的中药新药七味前列康胶囊进行研究。七味前列康胶囊是由萹蓄、苦参、益母草、黄芪、红花、假酸浆茎、假酸浆子七味中药组成的复方胶囊剂,其中假酸浆茎和假酸浆子两味药材无法定标准,本课题首先对假酸浆茎和假酸浆子两味药材建立了质量标准,并采用超临界CO2流体萃取技术对假酸浆子提取脂肪油,采用气相色谱-质谱联用仪分析鉴定了其脂肪酸的组成。在制剂的制备工艺研究中,采用正交实验法,以提取物中含苦参碱与氧化苦参碱的总含量为指标,对水煎煮的最佳工艺进行了考察;同时对醇沉浓度及干燥条件也进行了考察;并对制剂的成型工艺进行了研究。在质量标准研究方面,采用TLC法对益母草、黄芪和假酸浆茎进行了鉴别;对制剂的水分、装量差异、崩解时限、重金属、砷盐以及微生物限度进行了检查,其中根据2005年版中国药典规定,对微生物限度检查的方法进行了方法学验证;同时采用HPLC法,对制剂中苦参碱和氧化苦参碱进行了方法学考察和含量测定。在稳定性试验研究中,采用室温留样(6个月)观察法,对制剂的鉴别、检查、含量测定等项进行了考察。在此基础上,进行了该制剂对前列腺炎治疗作用的药效学研究。通过本课题的研究,提供了有关七味前列康胶囊的药材标准、制备工艺、质量标准、稳定性、药效学等方面的资料,为该制剂的新药申报提供了完整的资料。