研究背景早期先兆流产是妇产科常见病，约占妊娠的15％。近年来，随着经济的发展、现代生活工作的紧张、环境的污染，先兆流产的发病率逐年升高。同时本病具有反复发生的倾向，是危害妇女健康、影响家庭稳定的重要原因，如何有效地防治早期先兆流产，一直是医学界关注的热点之一。西医治疗早期先兆流产途径单一，常规予补充孕酮、维生素E、HCG、叶酸，疗效欠佳，而补充孕酮只对黄体功能不全者有效，免疫因素所致者采用主动免疫法治疗。中医辨证论治则有明显优势，治法以安胎为主，结合临床经验及研究，认为本病肾虚、气血两虚型多见，重在补肾固冲。此外，中医药无副作用，口服制剂更符合现代人要求，应用前景广阔。目的本课题遵循循证医学、临床流行病学／DME的原则，评价孕宝口服液治疗早期先兆流产患者(肾虚、气血两虚型)的临床有效性及对患者性激素水平的影响，为孕宝口服液这一新药开发提供临床研究前的科学依据。方法本研究采用随机、对照方法，将60例早期先兆流产患者(肾虚、气血虚弱型)随机分成两组，治疗组45例，用孕宝口服液治疗，对照组15例，用孕康口服液治疗。比较观察两组病例治疗的临床疗效、前后症状、体征的改善及体内雌孕激素的变化。结果1．孕宝口服液治疗早期先兆流产患者(肾虚、气血虚弱型)45例，治愈40例，显效1例，有效0例，无效4例，总有效率为91.1％，其中痊愈率为88.9％，显效率为2.2％；孕康口服液治疗早期先兆流产患者(肾虚、气血虚弱型)15例，治愈5例，显效5例，有效3例，无效2例，总有效率为86.7％，其中痊愈率为33.3％，显效率为33.3％，有效率为20％；两组总有效率比较，差异无统计学意义(P＞0.05)；两组痊愈率相比较，差异有统计学意义(P＜0.05)；两组显愈率相比较，差异有统计学意义(P＜0.05)。两组治疗后腰酸胀痛、小腹痛坠相比较，差异均有统计学意义(P＜0.05)。可见孕宝口服液有良好的临床疗效，且在临床疗效、症候改善方面优于孕康口服液。2．两组患者血清β—HCG、E2与治疗前相比较，两组差异均有统计学意义(P＜0.05)。两组患者血清P与治疗前相比较，差异无统计学意义(P＞0.05)，考虑可能为样本不大所致。治疗后两组血清β—HCG、E2、P相比较，组间差异均无统计学意义(P＞0.05)。说明孕宝口服液能有效改善早期先兆流产患者(肾虚、气血两虚型)的内分泌，有利于继续妊娠。结论孕宝口服液的治疗效果优于孕康口服液，能有效改善患者的临床症状、体征及体内雌孕激素水平，不失为临床治疗早期先兆流产的有效途径。