目的:本试验是研究解密胶囊治疗功能性便秘(热秘证)评价其有效性和安全性的临床研究。方法:将60例功能性便秘(热秘证)的患者随机分为高剂量组、低剂量组与安慰剂组,以1:1:1,每组各20例。解密胶囊高剂量组,每次4粒,每日3次,口服。解密胶囊低剂量组,每次4粒,每日2次,口服(中间1次用安慰剂胶囊代)。安慰剂组,每次4粒,每日3次,口服。观察用药前后三组患者的临床症状,并对治疗前后三组患者症状的变化做比较。7天为一疗程。结果:三组入选病例,在年龄、性别及治疗前临床症状等资料,经统计学处理均无显著性差异,具有可比性。治疗后,高剂量组总有效率85%,低剂量组总有效率达75%,与安慰剂组相比有显著差异(P<0.05),高剂量及低剂量组对便秘患者的中医症状(排便时间延长,大便性状改变,排便困难)的疗效优于安慰剂组(P<0.05)。结论:由此可见,解密胶囊治是治疗功能性便秘(热秘证)的有效药物,在治疗过程中未发现任何明显不良反应,说明本药安全可靠,疗效确切,具有广泛的应用前景,值得进一步深入研究推广。