目的：探讨雪莲保元胶囊治疗临床期糖尿病肾病(中医辩证为：脾肾阳虚湿瘀阻络型)的疗效及可能机制。方法：将符合标准的100例患者按随机对照的原则分为治疗组和对照组各50例。治疗组：基础治疗+雪莲保元胶囊每粒0.3g一次3粒一日三次口服；对照组：基础治疗+氯沙坦钾片50mg一日一次早上口服。疗程为3个月。按中医症状分级标准评分,观察临床症状的改善；以尿微量白蛋白排泄率、24小时尿蛋白、胱抑素-C、血同型半胱氨酸为其主要实验室观察指标。结果：与对照组相比,雪莲保元胶囊能更有效的改善该型糖尿病肾病患者的临床症状。同时,雪莲保元胶囊治疗前后可减少尿微量白蛋白排泄率及24小时尿蛋白量；降低胱抑素-C和血同型半胱氨酸水平,组内比较(P<0.01)有统计学意义,组间比较(P>0.05),无统计学差异；治疗组内雪莲保元胶囊降低糖尿病肾病Ⅳ期胱抑素-C水平与糖尿病肾病Ⅲ期相比(P<0.05)有统计学意义。结论：本研究表明雪莲保元胶囊治疗该症型临床期糖尿病肾病疗效确切,并且在改善临床症状方面疗效优于氯沙坦钾组；在改善尿蛋白方面疗效等同于氯沙坦钾；降低胱抑素-C和血同型半胱氨酸水平疗效与氯沙坦钾组相当；治疗组雪莲保元胶囊更能有效降低糖尿病肾病Ⅳ期胱抑素-C水平。