为了将一种传统复方中药制备成冻干粉粉针剂，并对其进行质量研究及稳定性考察。本试验首先采用水醇法对中药提取液进行除杂；并采用正交试验方法，以药液中主要成分（绿原酸、表告依春及苦参碱）的转移率及鞣质的去除情况为指标，对明胶法除鞣质中的药液浓缩比例、pH值和反应温度三个因素进行考察；采用单因素试验，对保护剂的种类和用量，药品冻干浓度、药液的pH值进行筛选，确定冻干配方；通过冻干机测定隔板温度和样品温度，绘制降温曲线确定样品的共熔点；采用正交试验方法，以冻干率为考察指标确定最佳冻干工艺参数；应用高效液相色谱法定量分析冻干粉中绿原酸、表告依春及苦参碱的含量来考察冻干粉的质量；通过溶血性试验、过敏性试验、刺激性试验考察冻干粉的安全性；通过影响因素试验、加速试验及长期试验对冻干粉的稳定性进行考察。试验结果：水醇法不能将药液中的鞣质完全去除，在药液浓缩比例为1:3、药液pH值为7、反应温度为80℃时，药液中有效物质的转移率较高，明胶法去除鞣质效果良好；冻干配方为：冻干药液浓度20%，最佳保护剂为10%甘露醇，最佳pH值为6～7；样品的最低共熔点为：-3℃～-8℃；最佳冻干工艺为：-50℃预冻5h、-20℃低温升华干燥14h，30℃解析干燥10h；在此工艺条件下获得的冻干粉成型性、外观、复水性均良好，主成分含量均一稳定，无溶血、过敏及刺激性反应；该冻干粉在高温试验、光照试验、加速试验以及长期试验中稳定性均良好。综上所述，该冻干粉配方合理，制备工艺可行，质量安全可控，稳定性良好。