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目的:观察氮酮对bFGF滴眼液眼内通透性的影响,探索眼部无创外用给药途径以达到治疗眼内疾病的目的。采用循证医学的方法对10年来国内视网膜色素变性临床治疗文献进行定性和定量分析,以期对这些论文结论的可信性和临床适用性进行评价。
方法:
第一部分研究取新西兰兔12只随机分成A、B、C、D四组4组,每组3只兔6只眼。A组的左眼为空白组滴不含氮酮和bFGF的蒸馏水滴眼液,右眼为对照维滴5%bFGF滴眼液,滴眼后1小时抽取房水和玻璃体。B、C、D组的左眼滴0.4%氮酮+5%bFGF滴眼液,右眼滴0.4%氮酮+10%bFGF滴眼液,B组于滴眼后0.5h、C组于滴眼后1h、D组于滴眼后2h抽取房水和玻璃体,零度以下保存。用ELISA法测定房水和玻璃体中bFGF含量。
第二部分研究以视网膜色素变性、治疗等为主题词,检索1998-2009年在中国生物医学文献数据库(CBM)中相关文献,挑选出视网膜色素变性治疗性文献。从每一个纳入的临床资料中提取作者、作者单位、发表年份、发表期刊名称、中西医选择、诊断标准、纳入标准、疗效判定标准、样本含量、随机化情况、对照设立情况、治疗措施等资料进行定性分析。
结果:
第一部分结果显示,加用含氮酮的5%和10%眼药水滴眼后各组(除10%bFGF+0.4%氮酮组120min外)在30、60和120min时房水中bFGF的OD值都比未加用氮酮的对照组高(P=0-0.006),其中以滴眼后30min时bFGF的OD值最高。在玻璃体,加用含氮酮的5% bFGF眼药水滴眼后各组在30、60和120min时玻璃体中bFGF的OD值都比未加用氮酮的对照组高(P=0),其中以滴眼后30min时最高;加用含氮酮的10% bFGF眼药水滴眼后只在30min时出现bFGF的OD值与对照组的显著差别(P=0),在60和120min时bFGF的OD值与对照组比较都无显著差别(P=0.324,0.513)。不论在房水中还是在玻璃体中,二种浓度bFGF眼药水滴眼后各组在30、60和120min时bFGF的OD值都无显著差别(P=0.098-0.985)。
第二部分结果显示,检出视网膜色素变性相关题录的文献508篇,其中视网膜色素变性治疗性文献119篇,占23.4%,分别刊登在75种医学杂志上。在上述119篇文献中,真接以视网膜色素变性患者为研究对象的治疗性文献64篇,其中仅25篇(39%)文献文中提及诊断和疗效标准,共采用了6种诊断标准,仅14(21.8%)篇设立对照组,其余均为简单的疗效结局研究,仅有5篇文献正文中简单提及随机,未指明分组方法。
结论:1、0.4%氮酮可以增加5%bFGF滴眼液的眼内通透性;2、眼药水中bFGF浓度增加不能提高房水中或玻璃体中bFGF的浓度;3、在近十年视网膜色素变性治疗的临床研究文献中,文献数量逐年增加,但文献的总体质量较低,临床科研试验设计水平有待提高。