目的：验证下肢熏洗方的临床疗效，并对其作用机理进行探讨，为该方的进一步开发和研究提供理论依据。 方法：本项研究对符合纳入标准的78例膝关节骨性关节炎患者按就诊的先后顺序随机分为熏洗组与对照组，熏洗组48例，对照组30例。按设计好的临床观察表计算症状体征积分，并检测治疗前血清中一氧化氮、透明质酸的含量。分别予以下肢熏洗方熏洗及壮骨关节丸口服治疗。治疗后再次计算症状体征积分，并检测血清中一氧化氮、透明质酸的含量。所有数据进行统计学分析。 结果：两组治疗前的症状体征积分和血清中一氧化氮、透明质酸水平经统计学处理均无显著性差异(P＞0.05)，说明两组具有可比性；两组患者的症状体征积分及血清HA、NO治疗前后比较，组内差别明显(P＜0.01)，说明两种药物在治疗骨性关节炎时均有显著疗效。治疗后两组患者的症状体征积分及血清一氧化氮、透明质酸的组间比较，差别不明显(P＞0.05)，而且治疗前也是如此，说明两种药物对患者的影响相差不大，即二者疗效相当。熏洗组患者无明显与该疗法相关的不良反应。 结论：1、下肢熏洗方可改善膝骨性关节炎患者的症状及体征，提高患者的生活质量； 2、下肢熏洗方可降低血清一氧化氮及透明质酸含量，减缓病情的发展； 3、下肢熏洗方治疗膝骨性关节炎无明显不良反应，具有安全可靠性。