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目的:“肠乐一号”根据是山西中医药大学附属医院多年临床经验,治疗溃疡性结肠炎(Ulcerative Colitis,UC)的中药复方,有清热燥湿、活血解毒、敛疮生肌之效,临床疗效较为显著,无明显毒副作用,但一直未能对其进行严谨的临床研究。该课题意在探究“肠乐一号”灌肠方的疗效点,评估其对轻中度活动期的溃疡性结肠炎的临床疗效和安全性,判定该方在临床治疗溃疡性结肠炎是否具有明确的疗效,使其在临床的应用更具科学性和客观性。方法:选取我院脾胃科门诊及病房符合纳入标准的溃疡性结肠炎患者60例,随机将其分为治疗组和对照组,每组30例。两组患者于治疗期间停用一切可能影响疗效判定的药物,并观察其每个疗程治疗后相对治疗前的主要症状、大便潜血及肠镜粘膜等变化情况。结果:1、治疗组与对照组的完全缓解率经χ~2检验,P值为0.795(P>0.05),认为两组患者临床综合疗效没有显著性差异。2、两组患者每一疗程治疗后与治疗前症状总积分相比均有好转,与治疗前比较有显著性差异(P<0.01),其中在血便、腹痛、乏力症状改善方面,治疗组治疗效果与对照组无显著性差异(P>0.05)在改善脓血便症状方面,与对照组也无显著差异。3、治疗后两组患者肠镜复查结果相比,治疗组疗效与对照组无显著差异(P>0.05)。4、患者六个疗程治疗后,治疗组与对照组缓解情况无显著差异(P>0.05)。5、两组患者其治疗前后实验室检查血常规、尿常规、心电图、肝功及肾功均未发现明显异常。治疗期间,治疗组未发生明显的不良反应,对照组不良反应表现为轻度恶心、腹泻未予处理,继续用药后自行消失。因此“肠乐一号”灌肠的安全性与西药对照组相比安全性高,无明显副作用。结论:“肠乐一号”保留灌肠治疗溃疡性结肠炎在改善症状、肠粘膜病变等情况及临床综合疗效方面,与西药治疗组相比,其总有效率无显著差异。