目的:本课题通过临床随机对照试验,对“中药内服+局部皮肤针叩刺+背部走罐”治疗2型糖尿病远端对称性多发性神经病变(DSPN)进行有效性、安全性评价,技术适宜性、经济适宜性研究,技术操作规范研究,最终形成证据确凿、安全有效、操作规范、易于推广的中医综合治疗方案。方法:1.本课题将符合研究标准的2型糖尿病远端对称性多发性神经病变(DSPN)患者按照随机对照的临床试验原则分为治疗组与对照组各102例。治疗组采用“中药内服+局部皮肤针叩刺+背部走罐”的中医综合方案治疗,对照组采用西医常规方案治疗,疗程共6周。在入组前1周、治疗第3周、疗程结束后(第6周)及随访期(第10周)进行评价,运用肌电图检测DSPN患者的神经传导速度;采用密西根州糖尿病性周围神经病评分量表评价患者的临床症状及体征;中医症状积分量表评价患者的中医症候及SF-36生活质量量表测评患者的生活质量水平;2.运用调查问卷方法,对该方案开展适宜性研究,考察医疗人员对该方案的适宜性评价,同时调查患者对该方案的满意度评价;采用成本—效果分析法,对该方案的经济适宜性进行研究,评价该方案的卫生经济学价值。3.依据临床疗效及安全性评价结果,进一步明确中医综合方案的适应症、禁忌症,规范技术操作步骤及规程、关键技术环节、可能出现的意外情况及处理等,最终形成中医药规范技术操作文本。结果:1.临床疗效及安全性评价结果1.1基线资料结果(1)一般资料治疗前两组患者性别、年龄、病程、血糖水平、BMI、血压、血脂等一般资料经统计分析后基线具有一致性,无统计学差异。DSPN症状发生在下肢的患者最多,且首发症状是以四肢远端的麻木为主。(2)效应指标的基线对比两组MDNS评分、神经传导速度评分基线一致,组间具有对比性。两组DSPN患者的中医症状评分、SF-36量表测评,组间比较无统计学差异。1.2两种方案治疗DSPN临床疗效结果中医综合方案和西医综合方案的有效率经ITT分析集和PPS分析集显示,组间无统计学意义,二者疗效相当。(1)MDNS评价结果治疗3周后组间MDNS总评分比较无统计学差异;治疗6周后,组间比较有统计学差异。治疗6周后治疗组在各项评分方面组内比较有显著性差异;对照组在感觉障碍及反射检查两项评分方面都有所下降,且组内比较有统计学意义。中医综合方案治疗6周后对于DSPN患者的感觉障碍、肌力及肌腱反射的恢复疗效显著,且在降低感觉障碍、肌力实验两项评分方面优于西医常规治疗。(2)神经传导速度评价结果治疗6周后,两组病位在上肢的患者神经传导速度均无明显改善。治疗组下肢患者腓总神经及腓浅神经在治疗后疗效优于治疗前;病位在四肢的患者神经传导速度治疗前后比较,MNCV(正中神经、腓总神经)及SNCV(腓浅神经)有统计学差异。对照组在治疗6周后,下肢SNCV(腓总神经)组内比较具有显著性差异;四肢SNCV(正中神经、腓浅神经)有统计学差异,余神经在治疗后无明显改善。(3)中医症候评分评价结果治疗组在治疗前、治疗3周及治疗6周后,肢软麻木、感觉减退等症状均有所改善,组内比较有差异;对照组在治疗前、治疗3周及治疗6周后,只有感觉减退改善明显。治疗6周后,组间比较在肢软麻木、四肢疼痛、感觉减退、四肢发凉、肢软无力及中医症状总分方面,中医综合方案优于西医常规方案;二者对于肌肉萎缩症状的改善均不明显。(4)SF-36评价结果治疗组患者SF-36评分在各个时间点均有改善;对照组患者在治疗6周和治疗3周后组间比较改善不明显。治疗6周后,中医综合方案明显优于西医常规治疗方案。(5)随访研究结果治疗6周结束后,随访期(第10周)观察DSPN患者的症状持续改善情况,组间没有差异性。1.3安全性评价结果两组患者不良事件分析经卡方检验,组间比较无统计学差异。2.适宜性评价结果2.1技术适宜性结果(1)患者满意度调查结果82名DSPN患者整体上对中医综合方案的评价较满意。大多数患者表示治疗时间安排合理,同时能够接受中药、皮肤针、拔罐这三种治疗方式;76.82%的患者表示该治疗方案有效。(2)医生对该技术适宜性评价结果30名医生对该方案适宜性评价较高,大部分医生认为该技术的操作要求、设备要求“极低”;该方案具有一定的临床推广价值。2.2经济适宜性评价结果间接成本评价结果显示,治疗组每增加一个单位的效果需要53.69个单位成本,对照组每增加一个单位的效果需要62.54个单位成本;增量成本—效果分析法结果显示,西医常规治疗的患者比中医综合方案治疗的患者多获得一个单位的效果时,需要多支付71.06个单位的成本。3.中医适宜技术的操作规范研究结果本研究对方案所涉及的技术操作参数进行切合临床实际的修订、完善和优化:(1)中药汤剂:药材标准依据;剂量;浸泡方法及时间;煎煮方法、煎煮时间;服药方法、注意事项等。(2)皮肤针疗法:针具;取穴(经)标准;叩刺方法:叩刺角度,叩刺频率,注意事项等。(3)拔罐疗法:用具;火力大小,吸附力松紧,拖罐力度、频率、时间;注意事项等。结论:1.DSPN不仅多发生于糖尿病晚期患者中,早期也多见;DSPN临床症状在四肢都有可能出现,但更易发生在下肢;DSPN患者的临床表现有麻木、疼痛、感觉异常、发凉等,但首发症状以麻木为主。2.在控制血糖、血压、血脂的基础上,基于对DSPN基本病因病机“气虚血瘀”及现代医学的认识,在中医整体观和辨证论治思想指导下,“中药内服+皮肤针局部叩刺+背部走罐”三者联合使用的中医综合方案可以改善DSPN患者的麻木、感觉减退、发凉、乏力等临床症状、体征,提高患者神经传导速度,改善患者生活质量。3.本研究采用的“中药内服+皮肤针局部叩刺+背部走罐”治疗2型糖尿病远端对称性多发性神经病变(DSPN)具有有效性、安全性、适宜性、经济性和规范性,是可供临床大面积推广应用的中医综合治疗方案。