体外诊断试剂行业受国家政策导向和国内外市场竞争环境加剧的影响,企业在这种机遇与挑战并存的环境下生存,必须进一步加强产品和技术创新,以持续地产品研发项目来提高企业的竞争力,破解国内体外诊断试剂企业在产品开发过程所遇到的各种问题的一个有效方法就是对产品开发过程实施项目化管理。本文结合作者所在企业在产品研发过程中出现的实际问题,经过文献调研各行业中项目时间管理方法的应用研究,综合运用关键链的理论与方法进行了研究。作者主要完成的工作如下：(1)论述了国产体外诊断试剂产品研发的内容和特点,建立产品研发的项目流程,以此为基础建立了体外诊断试剂产品研发的关键链技术模型。采用工作分解结构法创建项目计划框架,将工作责任矩阵与资源分配相结合,运用计划评审技术制定了项目计划,简化了关键链的识别；进一步结合三时估算法,将影响项目研发进度的资源需求、工序复杂度、工序弹性、工序活度和管理者偏好水平等因素进行综合,计算缓冲,使缓冲区设置更为合理；并将项目缓冲消耗与项目进度结合,建立了缓冲决策矩阵,实现项目的动态监控。(2)以HIV微流控检测试剂研发项目为例进行了实证研究,主要通过在具体项目实施过程中,运用所建立的关键链模型,建立项目分解结构、估算项目时间和资源、编制网络计划图、识别关键链、设置缓冲区、进行进度控制等步骤,验证该模型的实际应用价值。运用本文所建立模型,提高了企业研发效率,优化了项目计划,克服了因为不确定性、复杂性、法规监管等原因导致的项目延期,缩短了项目研发的周期。为解决体外诊断试剂产品研发项目管理存在的最主要的不确定性高的问题提供了一种解决方案,在一定的程度弥补国内体外诊断试剂行业中对于产品开发管理的不足,为同行企业提供一种借鉴和参考。