何首乌是蓼科植物何首乌Polygonum multiflorum Thunb.的干燥块根。何首乌有生首乌与制首乌之分,后者是何首乌药材的加工炮制品,两者均具有良好的临床疗效。何首乌不仅是多种药物制剂的主要组成部分,也在保健品、化工产品中使用,应用广泛且需求量巨大。但是目前对何首乌药材并没有完善的分级评价标准,市场上多以个头大小进行区分,《中国药典》（2015版）也仅以指标性成分含量的高低以“合格”与“不合格”进行质量的区分,无法满足市场需求。对何首乌药材等级标准进行研究与制定,系统而全面地评价何首乌质量,有利于何首乌市场流通与开发应用。目的:本研究以建立何首乌药材等级评价方法为目的,利用现代分析技术手段,系统地研究何首乌药材的等级标准,制定何首乌等级质量标准草案。方法:采用代谢组学的研究思路和方法,建立何首乌UPLC-MS方法分析生首乌与制首乌化学成分,通过多元统计分析研究生首乌、制首乌间的差异成分及其变化规律,旨在为何首乌和制首乌药材内在质量的综合评价和全面控制以及资源的综合开发利用提供科学依据。按照传统方法观察何首乌药材外观性状（形状、色泽、直径、长度等）,对药材主要性状特征进行归纳与描述。参照现行药典何首乌项下内容,开展药材的显微鉴别与薄层鉴别;并对水分、灰分及浸出物等常规项进行测定,根据研究结果明确不同检查项与等级之间的关系,建立科学合理的划分依据。采用HPLC方法建立何首乌药材的特征指纹图谱方法,表征药材中化学成分,以相似度评价与聚类分析进一步评价药材质量。对何首乌药材的指标成分二苯乙烯苷和结合蒽醌进行含量测定,研究内在成分含量与等级划分的相关性与可行性。结果:通过代谢组学的方法对生首乌与制首乌进行PCA及OPLS-DA模式识别分析,从整体角度研究何首乌炮制后化学成分变化情况,结果表明何首乌经过炮制后部分化学物质发生改变,主要是一些糖苷类成分降低,且生成部分新的物质,如制首乌特有的7-羟基-2,5-二甲基-4H-1-苯并吡喃-4-酮和5-羟甲基糠醛类成分。对收集的何首乌药材进行外观性状的观察、描述以及常规项的检查,发现药材的直径大小、水分、灰分、浸出物等没有显著性变化规律。药材的灰分均低于5%,符合2015版药典要求;水分普遍高于药典限度10%,考虑到药材的水分与产地加工、运输等外界因素密切相关,本研究以实验结果为准,将药材的水分限度定为12%;在药典的基础上增加了何首乌水溶性浸出物的测定,并规定其限度为不低于22%。本研究对何首乌药材薄层鉴别方法进行了优化,增加了二苯乙烯苷、大黄素、大黄素甲醚等对照品比对的方式进行药材真伪的鉴定。采用HPLC建立何首乌特征指纹图谱,指认了其中5个共有峰,并以大黄素为内参物对其他4个特征峰的相对保留时间进行定位,评判药材质量好坏。根据指标性成分二苯乙烯苷、结合蒽醌含量测定结果,将其作为评价何首乌质量的主要指标,对药材进行三个等级的划分,则一级何首乌药材二苯乙烯苷按量不得低于4.0%,结合蒽醌含量不得低于0.3%;二级何首乌药材二苯乙烯苷含量介于3.0～4.0%,结合蒽醌含量在0.2～0.3%之间;三级药材二苯乙烯苷含量介于1.0～3.0%,结合蒽醌含量在0.1～0.2%之间。结论:本研究主要以何首乌指标性成分含量的高低作为等级划分依据,将药材外在质量与内在质量结合为一体,构建了何首乌药材质量评价体系。采用传统评价方式对药材外观性状进行描述;利用现代分析技术建立了薄层色谱、特征指纹图谱方法评价药材质量;相对于《中国药典》（2015版）补充了何首乌药材浸出物的测定,并对各检查项及主要成分含量进行了一定限度的要求。制定了何首乌药材等级质量标准,用以把控何首乌市场流通中药材的质量。