随机、双盲、多中心、常规治疗基础上的安慰剂对照,评价口服托伐普坦片治疗充血性心力衰竭的有效性和安全性临床研究

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背景:在住院患者中,最为常见的电解质紊乱是低钠血症。流行病学研究发现:低钠血症是心力衰竭的独立危险因子。高容量低钠血症的心功能不全应积极的利尿,但是利尿会带来进一步钠盐的丢失,普通的利尿剂不能带来周全的治疗。低钠血症的病因之一是体内精氨酸加压素(AVP)的过量分泌,这可以成为治疗低钠血症的研究方向。有研究报道加压素V2受体拮抗剂的作用机制,减轻体液潴留,到达利尿的效果,从而治疗稀释性低钠血症,提高患者的生活质量。也有人把该拮抗剂称为―利水药‖。毫无疑问,托伐普坦对心功能不全乃至其他疾病来说无疑是个重要的理想治疗药物,具有良好的临床应用前景。目的:观察托伐普坦片对充血性心力衰竭的疗效和安全性方法:对我科2011年11月~2012年11月期间就诊的充血性心力衰竭引起的非低容量性、非急性低钠血症患者进行严格筛选后,有76例病人入组,进行托伐普坦的随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照临床试验。分别在给药前和给药后第1天到第7天时行血钠,并记录患者用药前和用药后7天心衰的症状和体征、体液平衡,然后进行全面的有效性和安全性评估。结果:在主要及次要观察指标方面托伐普坦组安慰剂组均表现出较好的临床疗效,可明显增加受试者的血钠水平,即表现在血清钠的明显增加,托伐普坦组的第1至7日均血钠值与基线血钠值相比变化量6.314.67;安慰剂组的第1至7日均血钠值与基线血钠值相比变化量3.573.51;经统计两组差异有显著统计学意义(P值均<0.0001)。在安全性指标观察方面,有6例病人发生严重不良事件,有11例病人发生了不良反应。结论:用托伐普坦来治疗充血性心力衰竭引起的非低容量性、非急性低钠血症,可以明显的改善患者的心功能、增加病人血钠值、减轻水潴留,其不良反应较少,其治疗充血性心力衰竭是有效和安全的。
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