药物临床试验作为新药开发中至关重要的一步，对新药研究开发及药品上市具有重大的作用和意义，试验质量的高低直接影响药物能否通过审评并成功注册。监查作为监督和检查临床试验过程的一个行为，是保证临床试验质量的重要环节，能够保证试验按照试验方案、标准操作规程（standard operating procedure,SOP）和相关法规进行，保障临床试验中受试者的权益，保证试验数据准确、完整，对临床试验质量控制具有重要影响。通过监查，及时发现临床试验实施过程中存在的问题，从而加以纠正解决，不断提高临床试验的质量。本文探讨和分析监查中发现的主要问题及原因，并提出建议和对策，为指导临床试验监查工作，提高临床试验质量提供一定的参考。本论文共抽取836份临床试验项目监查报告，以监查报告所属的临床试验项目的药物种类、试验分期、访视时期作为分类标准，对监查报告所反映的问题进行分析归纳，记录于监查报告记录问题提取表，分析并比较不同药物种类、不同临床试验分期的临床试验在实施过程中出现问题的异同，以及在不同的监查访视阶段，监查所发现的问题的异同。通过基于频数分析和卡方检验的监查报告记录问题的亚组研究，发现研究病历/CRF填写不及时/不完整、入组进度缓慢是监查过程中发现的最常见问题，不同的临床试验因为试验特点不同，影响试验质量的问题发生情况有所差异。在监查过程中，我们应当根据不同的试验特点制定具体化的监查计划。利用电子数据采集系统，采取基于风险分析的集中化监查将会是未来监查模式的发展趋势。除此之外，我们还可以通过建立监查指导性文件、建立监查员管理制度、大力推广临床研究协调员模式等方法提高监查的效率和质量，从而提高临床试验的质量。