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研究目的:抗体介导的体液免疫与桥本甲状腺炎(Hashimoto’s Thyroiditis,HT)的免疫损伤进程有关,中药常用于治疗桥本甲状腺炎,但缺乏高质量临床研究。本研究通过严格设计的随机对照盲法的前瞻性临床研究,评价中药柴胡旋覆花汤干预桥本甲状腺炎免疫损伤进程及改善生存质量的临床疗效。研究方法:本研究为随机、双盲、前瞻性对照试验。将50名诊断为桥本甲状腺炎并甲状腺功能减退的受试者随机分配到试验组(左旋甲状腺素加中药)或对照组(左旋甲状腺素加安慰剂),分配比例为1:1。受试者将接受为期8周的治疗,并对其进行24周的随访,观察两组治疗前后及随访24周甲状腺过氧化物抗体(thyroid peroxidaseantibody,TPOAb)、甲状腺球蛋白抗体(thyroglobulin antibody,TGAb)、甲功、甲状腺彩超、中医症状积分、抑郁焦虑评分、生存质量评分及左旋甲状腺素服用剂量变化。研究结果:(1)治疗前,两组基线资料和各观察指标对比无统计学差异(P>0.05)。治疗8周和随访24周,两组甲状腺过氧化物抗体、甲状腺球蛋白抗体均有所下降(P<0.05),试验组下降程度显著优于对照组(P<0.01或P<0.05);(2)治疗8周,两组TSH水平均有所降低(P<0.05),试验组下降程度显著优于对照组(P<0.05)。随访24周发现,试验组TSH均值降至正常水平,且下降程度与对照组比较有统计学差异(P<0.05);治疗8周和随访24周,两组FT3、FT4水平均有所提高(P<0.05),两组提高水平比较无统计学差异(P>0.05);(3)治疗8周和随访24周,两组甲状腺左、右叶的长轴短轴直径组间比较无统计学差异(P>0.05),两组直径下降程度比较也无统计学差异(P>0.05)。峡部厚度两组组间比较无统计学差异(P>0.05),试验组虽较疗前明显降低(P<0.05或P<0.01),但两组下降程度比较无统计学差异(P>0.05);(4)治疗8周两组临床症状积分均较治疗前有所下降,试验组有统计学意义(P<0.01),对照组无统计学意义(P>0.05),随访24周,两组临床症状积分前后对比有统计学差异(P<0.05)。两组比较,试验组临床症状积分下降程度显著优于对照组(P<0.01);(5)治疗8周和随访24周,两组抑郁焦虑评分均较治疗前下降(P<0.01),试验组下降程度显著优于对照组(P<0.01);(6)治疗8周和随访24周,生存质量评分方面两组均有所提高(P<0.05),试验组生理和心理方面评分提高程度显著优于对照组(P<0.05或P<0.01),社会和环境方面评分,试验组提高程度与对照组比较无统计学差异(P>0.05);(7)治疗8周,两组左旋甲状腺素服用剂量均有所降低(P<0.05),两组服用剂量下降程度比较无统计学差异(P>0.05),随访24周发现,试验组较对照组服用剂量显著降低(P<0.05),且有两名受试者可停服左旋甲状腺素而甲功正常且无身体不适症状;(8)治疗后试验组的临床有效率为75%(18/24),对照组有效率为46%(11/24),试验组显著优于对照组(P<0.05)。结论:柴胡旋覆花汤可通过降低甲状腺抗体滴度有效干预桥本甲状腺炎免疫损伤进程,缓解患者临床不适症状和情绪障碍,提高患者健康相关生存质量。