目的:盐酸氨溴索是一种临床常用的黏痰溶解剂,采用雾化吸入给药可大大提高其疗效。目前我国经口吸入制剂短缺,临床上常将盐酸氨溴索注射剂雾化吸入给药,但超说明书用药易加剧不良反应发生的风险。因此,本研究以勃林格殷格翰公司（Boehringer Ingelheim）的沐舒坦(2 m L:15 mg,Mucosolvan?)为参比制剂,对吸入用盐酸氨溴索溶液进行仿制开发,旨在研制出生物等效于原研参比制剂,且适于生产和临床应用的吸入用盐酸氨溴索溶液。方法:首先建立吸入用盐酸氨溴索溶液的含量、有关物质、空气动力学分布（aerodynamic particle size distribution,APSD）和递送剂量（delivered-dose）的分析检测方法。在此基础上,对原料药和参比制剂的理化性质和稳定性进行研究,并对参比制剂的辅料用量和雾化器进行反向研究。然后根据原料药和参比制剂特性,采用单因素考察法,对仿制制剂的处方组成和工艺参数进行设计和摸索,并对其从实验室到放大生产过程做进一步考察优化。最后对放大生产样品和参比制剂进行体外关键参数相似性考察,收集参比制剂和仿制制剂各1批,每批10支的递送总量（UDC）和空气动力学分布数据,以仿制制剂各关键指标满足参比制剂±15%的限度范围作为评定标准,进行数据统计和分析。仿制制剂放置影响因素、加速条件,考察其稳定性并与参比制剂相比较。结果:通过对制剂各关键质量属性（critical quality attribution,CQA）的考察,确定单支处方组成为:盐酸氨溴索15.00 mg、柠檬酸2.00 mg、磷酸氢二钠3.00 mg、氯化钠14.70 mg和注射用水2 m L。吸入溶液生产过程设置配液温度80℃,p H值范围3.5～5.5,配液全程充氮,采用0.22μm的聚醚砜滤膜过滤,选用肖特新康药品包装有限公司生产的2 m L棕色安瓿瓶灌装2 m L,灭菌条件为121℃15 min,并建议选用喷射雾化器（百瑞）给药。放大生产批样品的全检及稳定性试验至6个月,均符合拟定质量标准。按照欧洲药物管理局（EMA）指南,对比仿制制剂和参比制剂体外关键参数相似性,仿制制剂UDC和APSD项下四组分均满足参比制剂±15%的限度范围。结论:该吸入用盐酸氨溴索溶液处方合理,且与原研参比制剂处方相同,生产工艺具有良好的稳定性和重现性,所生产吸入溶液质量可控,且满足放大生产的要求。仿制制剂与参比制剂体外关键参数具有相似性,表明本研究开发的吸入用盐酸氨溴索溶液与参比制剂具有一致的体外药学等效性（in vitro bioequivalence）。