【摘 要】
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近年来,美国《药品价格竞争与专利期限恢复法》的出台催生了大量药品专利反向支付。药品专利反向支付是药品研发及流通形态高度发达下的产物,其出现打破了原研药行业和仿制药
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近年来,美国《药品价格竞争与专利期限恢复法》的出台催生了大量药品专利反向支付。药品专利反向支付是药品研发及流通形态高度发达下的产物,其出现打破了原研药行业和仿制药行业的平衡,在一定程度上排除、限制竞争,抑制药品市场自由公平的竞争环境,因此必须受到反垄断法的规制虽然我国目前还未出现药品专利反向支付的案例,但是作为仿制药大国,随着药品行业和法律制度的不断变化,我国逐渐具备了药品专利反向支付的形成条件,且实践当中药品专利反向支付也已经初现端倪,因此,有必要通过反垄断法规制的构建给予应对。本文分为四部分:第一部分药品专利反向支付的界定。药品专利反向支付是指原研药企业和仿制药企业在专利侵权诉讼过程中达成专利和解协议,约定原研药企业以某种方式向仿制药企业进行巨额支付,以换取仿制药企业在一定时间段内不推出某种仿制药的承诺。药品专利反向支付具有反向性、隐蔽性、高值性、反竞争性,包括金钱给付型、专利授权型、附属协议型等类型。第二部分美国对药品专利反向支付的反垄断法规制。经过多年的反垄断规制实践,美国在立法、执法以及司法领域已经对药品专利反向支付作出了具体应对,出台和完善了相关法规,建立了专业的执法机制,确立了药品专利反向支付的反垄断审查原则及判定标准。第三部分我国药品专利反向支付反垄断法规制的必要性及可行性。必要性包括药品专利反向支付在我国产生的现实可能性、知识产权法规制的局限性,可行性包括立法可行性、执法可行性以及具有国外丰富经验可供借鉴。第四部分我国药品专利反向支付反垄断法规制的构建。提出了我国药品专利反向支付反垄断法规制的构建方法,即确立药品专利反向支付的反垄断法立法路径、明确药品专利反向支付的反垄断审查适用原则和判定标准、建立药品专利反向支付的反垄断法豁免机制以及建立药品专利反向支付的反垄断协作机制。
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