【摘 要】
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新药的安全药理学研究是新药临床前安全性评价的重要组成部分,用来确定药物与人的安全性有关的非期望出现的药理作用。侧重观察药物对呼吸、神经、心血管三大系统的影响,是新
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新药的安全药理学研究是新药临床前安全性评价的重要组成部分,用来确定药物与人的安全性有关的非期望出现的药理作用。侧重观察药物对呼吸、神经、心血管三大系统的影响,是新药临床前必须完成的指标,技术要求等同于药效学研究,它本身也是全面毒性评价的重要组成部分。现在各国有关新药评价的技术要求均把安全药理学研究作为新药临床前药理评价必须完成的项目。双参素胶囊(Shuangshensu Capsule, SSC)系以五加科人参属植物人参(Panax ginseng C.A. Mey.)及西洋参(Panax Quinquefolium Linn)茎叶中提取得到的双参叶皂苷有效部位群为原料研制的中药五类新药,主要含有人参皂苷-Rb(包括Rb1、Rb2和Rb3)及-Re,还有部分人参皂苷-Rc及-Rd。该药的临床前药学、主要药效学及毒理学研究已经完成,为评价其主要药效学作用以外的广泛药理作用,本文观察了双参素胶囊的安全药理学,为临床研究提供安全依据。本文按照《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)要求,观察双参素胶囊对中枢神经系统(包括戊巴比妥钠阈剂量、阈下剂量小鼠催眠,小鼠一般状态、自主活动,小鼠机能协调运动)的影响；同时观察双参素胶囊对Beagle犬呼吸频率、呼吸幅度、心电图PR间期、QRS间期、QT间期、ST段、心率、收缩压及舒张压的影响。结果表明,SSC各剂量组对上述观察指标与对照组比较均无明显差异,提示SSC对小鼠中枢神经系统,对Beagle犬呼吸系统及心血管系统均无明显影响。
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