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目的观察养阴清肺汤内服及外敷治疗肺阴不足型干眼的临床疗效。方法将180例(360眼)干眼患者,根据随机数字表分组方法,将其分为治疗组和对照组,两组各占90例(180眼)。治疗组用药:(1)养阴清肺汤(麦冬9g、生地黄6g、生甘草3g、玄参9g、贝母去心5g、丹皮5g、薄荷3g、白芍炒5g)。中药口服1天1剂,早晚2次温服;中药外敷双眼1天1次,1次20分钟。4周为1疗程。所采用的中药汤剂及外敷均由厦门中医院中药房提供。(2)联合使用玻璃酸钠滴眼液(齐鲁制药有限公司),1日3次点双眼,每次1滴,4周为1疗程。对照组用药:玻璃酸钠滴眼液,其用法与治疗组一致。对比两组患者在治疗前、治疗1个疗程后的中医症状、体征评分。参照《中药新药临床研究指导原则》[1]分别对两组患者进行分析;使用德国keratograph的眼表综合分析仪,对患者的泪膜破裂时间(break-up time of tear film,BUT)、泪河高度(tear meniscus height,TMH)、眼红分析(redness scan,R-scan)进行评价,采用统计软件 SPSS 20.0对所得到的数据进行统计学分析。结果1.本研究共纳入了180例(360眼)患者,其中有6例脱落,脱落率3.33%;2.对收集的174例(348眼)患者的男女比例、年龄、治疗前检测数据及中医症状体征评分进行统计学分析(P>0.05),结果显示无统计学差异,具有可比性(见表2-1,表2-2);3.对治疗后患者的中医症状体征评分统计后发现,治疗组显效24人,有效49人,无效14人,总有效率83.9%;对照组显效12人,有效35人,无效40人,总有效率54%。经统计学分析,两组总有效率存在统计学差异(P<0.05),治疗组疗效相比于对照组更优(见表2-3);4.BUT、TMH、R-scan治疗疗效的对比,数据采用中位数(四分位数间距)表示(见表2-2):BUT:治疗1个疗程后,治疗组6.12(4.57-7.16)s和对照组5.47(4.07-6.65)s,组间比较的差异具有统计学意义(P<0.05),治疗组疗效优于对照组(见附录C,图2、图3、图4、图5)。TMH:治疗 1 个疗程后,治疗组 0.17(0.12-0.21)mm 和对照组 0.16(0.12-0.19)mm,组间疗效比较的差异具有统计学意义(P<0.05),治疗组疗效比对照组更好(见附录C,图6、图7、图8、图9)。R-scan:治疗1个疗程后,治疗组0.8(0.7-1.0)和对照组1.0(0.8-1.2),组间比较的差异具有统计学意义(P<0.05),治疗组疗效相比于对照组更优(见附录C,图10、图11、图 12、图 13)。5.治疗期间,两组均未发现明显的药物不良反应。结论养阴清肺汤内服及外敷治疗肺阴不足型干眼有效,且疗效优于单纯使用玻璃酸钠滴眼液。