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目的：观察软肝丸治疗乙肝肝硬化的临床疗效，进一步证实软肝丸的有效性和安全性，通过观察软肝丸治疗乙肝肝硬化门静脉高压患者血流动力学及食管静脉曲张的影响，进一步证实软肝丸治疗肝硬化的作用机制。
方法：收集河南中医学院第一附属医院脾胃肝胆科2010年2月到2012年3月住院及门诊60例肝硬化患者，按随机数字表法分为治疗组和对照组各 30例，治疗组给予软肝丸，对照组给予心得安片，治疗4个月，观察上腹部彩超血流动力学指标及胃镜下胃食管静脉曲张情况，做为疗效性指标，通过数据分析评价疗效。两组患者于治疗前后各做一次一般项目检查如血常规、肝功能、肾功能、心电图，记录服药期间出现的不良反应，做为安全性指标观察软肝丸的安全性。
结果：经统计学处理，治疗组乙肝肝硬化患者在治疗后症状、体征、彩超下血流动力学指标及胃镜下静脉曲张情况均有显著的改善，且疗效优于对照组。彩超方面治疗组总有效率83.3%，对照组总有效率66.6%，两组总有效率存在差异(P<0.05)；改善症状积分方面，治疗组总有效率96.6%，对照组总有效率23.3%，两组总有效率存在显著性差异(P<0.01)；改善食管静脉曲张方面，治疗组总有效率83.3%，对照组总有效率50%，两组总有效率存在显著性差异(P<0.01)。两组患者治疗前后一般项目检查，均无明显变化，服药期间无不良反应发生。
结论：软肝丸通过改善肝脏内微循环，可以减小门静脉宽度及脾脏厚度、提高流速、减少门静脉流量，减轻食管静脉曲张，来降低门静脉高压，且疗效优于心得安。而且在改善症状、体征方面有显著疗效，无明显毒副作用。