黄芩汤颗粒剂制备工艺与质量标准研究

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黄芩汤出自于《伤寒论》,由黄芩、白芍、炙甘草、大枣四味药组成,具有有治利清热,平肝敛阴,和中止痛之功效,用于太阳与少阳合病,发热口苦,下利急迫,腹痛,肛门灼热,舌苔黄,脉弦数。该方为经典方剂,现代临床研究主要用于治疗湿热型痢疾、结肠炎、腹泻等肠道疾病,疗效显著。最新基础研究发现黄芩汤对肠道癌症患者在化疗后产生的副作用具有一定的修复作用,同时也可以预防或推迟化疗后产生的腹泻。本课题全面系统的综述了黄芩汤的现代临床应用及基础研究进展。论文主要分为三个部分:第一部分黄芩汤颗粒剂制备工艺研究:结合传统与现代提取工艺对比试验,明确现代提取工艺的优势。制定出膏率、浸出物量、黄芩苷含量、黄芩总黄酮含量、芍药苷含量为指标,进行单因素试验和L9(34)正交试验进行考察,综合分析提取、浓缩、干燥等各步骤,确定适宜的工艺条件;通过颗粒剂的成型工艺研究,选择粒度、水分溶化性等为指标,对多种辅料进行考察,优选出适宜辅料并确定其用量,确定其成型工艺。整体制备工艺合理、质量稳定、可行性高。第二部分黄芩汤颗粒剂的质量标准研究:为控制黄芩汤颗粒剂的质量,确保其质量稳定性,本试验以单味药的有效成分和单味药材为对照来评价药品的内在质量,利用薄层色谱法对制剂中黄芩、芍药、炙甘草进行鉴别,确立了TLC鉴别方法,采用高效液相色谱法对制剂中黄芩的主要成分黄芩苷进行含量测定,同时进行了方法学考察。最终建立了可行有效的质量控制体系。第三部分黄芩汤颗粒剂的初步稳定性研究:通过留样观察法对制剂进行了为期6个月的稳定性考察,分别在0个月、1个月、2个月、3个月、6个月同时间对制剂的各个方面即性状、鉴别、检查、黄芩苷的含量等进行检测。检测结果显示,选择测定的指标没有无显著性差异,全部符合《中国药典》(2010年版)一部,颗粒剂项下规定的各项内容,故黄芩汤颗粒剂质量稳定。
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