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目的:探讨新辅助化疗前后乳腺癌标本行微滴式数字PCR技术(ddPCR)与免疫组织化学(IHC)联合荧光原位杂交(FISH)检测人类表皮生长因子受体2(HER2)表达的一致性,进而通过ddPCR检测分析乳腺癌新辅助化疗前后HER2基因状态是否发生变化,并分析HER2基因表达与主要的临床病理参数及中医证型的关系,探讨乳腺癌新辅助化疗前后HER2变化的临床意义,为临床后续辅助治疗方案选择提供一定的实验依据。方法:1、本研究通过广东省中医院住院病历系统及朗伽病理系统,收集了在广东省中医院行新辅助化疗前穿刺活检标本及化疗后手术根治标本,经病理检查确诊为乳腺浸润性导管癌患者标本100例,并从中筛选出62例具有完整临床及病理资料且经过规范的新辅助治疗的病例纳入研究。2、收集患者的基本情况、主要临床病理参数、中医证型等项目指标,并用免疫组织化学检测雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)、肿瘤细胞增殖因子(Ki67)及人表皮生长因子受体2(HER2)这四项主要的临床病理生物学标记物,并对免疫组织化学HER2积分2+的标本行荧光原位杂交检测。3、采用微滴式数字PCR技术对乳腺癌新辅助化疗前粗针穿刺活检标本和化疗后手术根治标本进行HER2基因的检测。4、本研究用SPSS19.0统计软件,采用配对资料四格表卡方检验分析乳腺癌新辅助化疗前粗针穿刺活检标本和化疗后手术根治标本行微滴式数字PCR检测HER2表达量的变化,用Kappa分析微滴式数字PCR(ddPCR)与免疫组织化学(IHC)联合荧光原位杂交(FISH)检测HER2基因扩增状态的一致性;运用Spearman相关性分析新辅助化疗前后HER2的表达量与ER、PR、Ki67、Lumminal分型、其他临床病理参数及中医证型的关系。结果:1、乳腺癌新辅助化疗前穿刺活检和化疗后手术根治标本行ddPCR与IHC联合FISH检测HER2的结果一致性好。2、乳腺癌新辅助化疗前后HER2定量表达会发生改变,HER2的总体改变率为21.0%(13/62),两者之间差异具有统计学意义(P=0.000<0.05)。3、乳腺癌新辅助化疗前穿刺活检标本的HER2定量表达与ER、PR、Ki67、Luminal分型、中医证型无明显相关性(P>0.05)。4、乳腺癌新辅助化疗后手术根治标本的HER2定量表达与Ki67表达量呈正相关性(rs=0.318,P=0.012<0.05),与ER、PR、Luminal分型、其他临床病理参数及中医证型无明显相关性(P>0.05)。结论:1、乳腺癌新辅助化疗前穿刺活检标本和化疗后手术根治标本行ddPCR检测与IHC联合FISH检测HER2的结果一致性好,证实ddPCR检测乳腺癌HER2的表达是可靠的。2、HER2的基因表达在乳腺癌新辅助化疗前后会发生改变,且具有显著性差异;提示新辅助化疗后的手术标本应再行HER2检测,以准确了解HER2基因的扩增状态,为临床后续辅助治疗方案选择提供一定的实验依据。3、乳腺癌新辅助化疗前后的HER2定量表达与中医证型均无明显相关性。4、乳腺癌新辅助化疗前穿刺活检标本的HER2定量表达与ER、PR、Ki67、Luminal分型无明显相关性。5、乳腺癌新辅助化疗后手术根治标本的HER2定量表达与Ki67表达量呈正相关性,与ER、PR、Luminal分型、其他临床病理参数无明显相关性。