PCERG-1201结晶过程的研究

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PCERG-1201是世界卫生组织认可的有效的抗癫痫药物之一。该药具有多晶型现象,目前已知的晶型有四种,分别为Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ和Ⅳ型,其中在常温下晶型Ⅲ最稳定。针对厂家生产的PCERG-1201存在的晶体粒度较大,易聚结的问题,本文对PCERG-1201的结晶过程进行了系统研究,以得到最佳工艺条件。本文首先对PCERG-1201的晶习和晶型进行了研究,应用重结晶法和溶析结晶法进行高通量晶型筛选,采用差示扫描量热仪、热重分析仪、扫描电子显微镜及显微镜等仪器进行了其晶习和晶型的研究,结果表明该药晶型和晶习间没有必然的关系;进一步研究了放大实验中产品的晶习,结果表明:以80%乙醇溶液为结晶溶剂、采用冷却结晶获得的产品晶习较好,多呈片状,无聚结现象。用热分析法初步研究了晶体间的转晶过程,结果表明:晶型Ⅲ向晶型Ⅰ的固态熔融转晶为不可逆过程。采用动态法对PCERG-1201的结晶热力学进行了研究,分别测定了PCERG-1201在不同单溶剂体系及不同配比的水-乙醇二元溶剂中的溶解度并进行了数据关联,结果良好。同时测定了PCERG-1201结晶过程的介稳区,考察了不同降温速率和搅拌速率对介稳区的影响;结果证明介稳区的宽度随降温速率的增大而逐渐变宽,随搅拌速率的增大而变窄。测定了PCERG-1201冷却结晶过程中的成核诱导期并得出了其固液表面张力。采用间歇动态法测定了PCERG-1201的冷却结晶的动力学,选用粒度相关模型对动力学结果进行分析。采用MJ2模型建立数学模型并进行实验数据的关联。通过对大量的动力学数据进行分析,得到PCERG-1201冷却结晶过程的成核速率方程和生长速率方程,并对影响冷却结晶的动力学因素进行了分析,结果表明搅拌速率和过饱和比是影响成核速率的主要因素。针对PCERG-1201生产过程中的产品质量要求,本文对比了溶析结晶和冷却结晶两种工艺,确定选用在80%乙醇溶液中的冷却结晶工艺。同时主要考察了结晶液浓度、加不加晶种、搅拌速率、降温速率、结晶终点温度、老化时间等因素对PCERG-1201的粒度和收率的影响,并最终确定了PCERG-1201的最优冷却结晶工艺条件,得到了晶习为片状、晶型单一、粒度均匀的产品。
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