【摘 要】
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目的评价重组人血管内皮抑素注射液在晚期实体瘤患者单次及多次给药的耐受性及药代动力学特征。方法本研究为单中心、单臂、非随机、开放、剂量递增的临床研究,分为单次给药组及多次给药组两部分,单次给药组给药1次,多次给药组每天给药1次,连续给药14天。两部分研究均设置3个剂量组,给药剂量分别为5mg/m2、7.5mg/m2、10mg/m2,各剂量组分别入组6-8例晚期实体瘤受试者。观察受试者耐受性及评估药代
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目的评价重组人血管内皮抑素注射液在晚期实体瘤患者单次及多次给药的耐受性及药代动力学特征。方法本研究为单中心、单臂、非随机、开放、剂量递增的临床研究,分为单次给药组及多次给药组两部分,单次给药组给药1次,多次给药组每天给药1次,连续给药14天。两部分研究均设置3个剂量组,给药剂量分别为5mg/m2、7.5mg/m2、10mg/m2,各剂量组分别入组6-8例晚期实体瘤受试者。观察受试者耐受性及评估药代动力学参数。结果单次给药组及多次给药组中均未出现剂量限制性毒性,少数患者出现一定的心脏毒性,如:心电图QT间期改变、心律失常等,其他不良事件有凝血功能异常、血液学异常等,程度均较轻微,为ⅠⅡ级。单次给药组中平均Cmax分别为344±38.7 ng/mL、524±157 ng/mL、800±201 ng/mL,平均AUC0-t分别为3290±3790 h·ng/mL、4940±4380 h·ng/mL、5050±3980 h·ng/mL。多次给药组中各剂量组Cmax,ss分别为575±270 ng/mL、531±106 ng/mL、864±166 ng/mL,AUC0-τ分别为3610±1040 h·ng/mL、3290±1090 h·ng/mL、5180±1210 h·ng/mL。单次给药组血清抗药抗体阴性,多次给药组1例受试者血清抗药抗体检测为阳性。结论重组人血管内皮抑素注射液在晚期实体瘤患者中单次及多次给药各剂量（5mg/m2、7.5mg/m2、10mg/m2）具有较好的安全性和耐受性;单次给药组Cmax呈线性动力学特征趋势,多次给药组Cmax、AUC随给药剂量增加相应提高,但不呈线性动力学特征趋势;多次给药后抗药性抗体阳性率很低。推荐Ⅱ期临床试验的剂量为10mg/m2,每日1次连续给药14天。
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