注射用VB(冻干粉针)是由单味中药VB提取精制而成的一种新型中药制剂。本论文首先以药材为研究对象，对VB的化学成分、药理作用、临床应用和质量控制等方面进行了详细的综述。在参考文献的基础上分别建立了水溶性成分BTD和脂溶性成分CBG的含量测定方法，以正交试验为基础，以有效成分BTD、CBG为指标性成分，优化了原料药材VB的提取工艺；通过多个单因素试验确定了VB药材的最佳精制工艺。本文对注射用VB的处方因素进行考察，以对精制物的增溶效果及冷冻干燥后的再溶解性、澄明度为考察指标对各种增溶剂进行筛选。结果表明，辅料A的增溶效果最好，且冻干后的再溶解性、澄明度均符合要求。以冻干粉针的成型性、外观色泽、再溶解性、澄明度为评价指标，选择了甘露醇、乳糖、葡萄糖、氯化钠、磷酸氢二钠五种辅料，考察了辅料的种类、用量及预冻时间对制剂成型性、外观色泽的影响；并以BTD、RBG、CBG为指标，考察了pH值、辅料、光照、温度、除热原方法等对其含量的影响，确定了注射用VB(冻干粉针)的处方及制备工艺。采用高效液相色谱法分别建立了10批VB药材、注射用VB(冻干粉针)及其中间体的指纹图谱。根据测定结果，标定了共有指纹峰，并通过与标准高效液相色谱图对照对各共有色谱峰进行了指认。以相似度、指标性成分(BTD、CDL、RBG、CBG)的含量为指标综合制定了VB药材、注射用VB(冻干粉针)及其中间体的质量控制标准。对药材、制剂及其中间体的指纹图谱进行了比较，三者之间相关性良好，表明注射用VB(冻干粉针)制备工艺稳定，各批间重现性好。对注射用VB(冻干粉针)进行了稳定性研究，包括影响因素试验、加速试验和长期留样观察试验，初步确定了注射用VB(冻干粉针)的储存条件和有效期。