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目的:以冠心病痰浊证患者为研究对象,在课题组团队前期完成的循证医学文献系统评价和专家咨询结果的基础上,运用主、客观条目筛选相结合的方法,研制冠心病痰浊证中医诊断量表,从信度和效度方面进行评价,进一步采用诊断性试验设计方案评价该量表临床诊断的敏感度和特异度,考查其临床应用价值,探索中医证侯量化诊断的方法,提高临床诊断的准确性。方法:1、量表条目池建立与条目筛选:基于课题组前期工作,通过循证医学系统文献评价方法构建冠心病痰浊证诊断量表的条目池,进一步开展多次小范围专家讨论、临床合格研究对象四诊信息调研、德尔菲及层次分析法专家咨询,筛选该量表的条目,初步建立冠心病痰浊证中医诊断量表,运用多中心临床调研进行量表条目筛选与优化,提高量表的准确性、实用性。2、量表信度效度考评:对初步建立的冠心病痰浊证中医诊断量表开展临床调查研究,运用多种数理统计方法对量表条目进行筛选与优化,从信度、效度和反应度方面对量表进行考评。3、量表诊断效能评价:采用诊断性试验设计方案,开展同期双盲临床测试,从R OC曲线、敏感度和特异度考查量表的诊断效能,探索冠心病痰浊证诊断量表的量化诊断价值。结果:1、量表条目池建立与条目筛选结果:量表条目池建立:课题组前期文献系统评价结合德尔菲法专家意见咨询结果,初步建立了《冠心病痰浊证中医诊断量表》包括:一般症状维度(胸闷、胸痛、头重、头晕、痰多、身重、痞满、形体肥胖),舌脉象维度(舌淡、苔腻、脉滑、脉濡、脉弦)共13个条目。量表条目筛选结果:通过离散趋势法、克朗巴赫α法、因子分析法、相关系数法、重测信度法等多种筛选方法分析,删除条目“脉濡”、“脉弦”,优化后量表包含两个维度共10个条目,具体为:一般症状维度:胸闷/胸痛、头重、头晕、痰多、身重、痞满、形体肥胖,舌脉象维度:舌质淡、苔腻、脉滑。2、量表信度、效度及反应度评价结果:信度评价结果:总量表、一般症状维度、舌脉象维度的重测信度分别为0.976、0.974、0.977,总量表、一般症状维度、舌脉象维度的克朗巴赫α系数分别为0.669、0.641、0.534,结果提示量表信度较好。量表效度评价:通过各条目与所属维度相关性系数r均高于0.4,提示会聚效度较好;一般症状维度与舌脉象维度通过异质-单质比率法计算比值为0.34,低于0.85,提示量表的区分效度良好;AMOS结构方程拟合度,模型检验卡方值43.354,GFI、A GFI、NFI、IFI、TLI、CIF值均大于0.9,提示量表拟合度较好。校标效度评价,痰浊证量表与痰瘀互结证总量表、痰证维度、瘀证维度相关性系数分别为0.864、0832、0.437,p<0.05,痰浊证一般症状维度与痰瘀互结证痰证维度相关性系数r=0.703,p<0.05,提示量表与冠心病痰瘀互结证量表及其痰证维度有较高的关联效度。痰浊证量表与血瘀证量表相关性系数r=0.126,提示量表与冠心病血瘀证关联度较低。反应度评价:痰浊证与非痰浊证在总量表(Z=-6.228,P=0.001<0.05),在一般症状维度(Z=-5.495,P=0.001<0.05),在舌脉象维度比较(Z=-4.616,P=0,0001<0.05)均有统计学差异,量表反应度良好。3、量表诊断效能评价结果:量表诊断阈值确定结果:通过对201例合格研究对象临床调查进行ROC曲线分析,诊断阈值确定结果为:曲线下面积为0.825,95%置信区间为(0.762,0.887)。当量表总积分在9.5分,取得最大Youden指数为0.60,敏感度为80%,特异度80%。提示冠心病痰浊证中医诊断量表条目总积分诊断临界值为9.5分,即分数超过10分,可诊断为冠心病痰浊证。4、量表诊断效能验证评价结果:对70例合格研究对象冠心病痰浊证诊断效能评价结果为:敏感度为80%,特异度为85%,准确度为81.4%,提示冠心病痰浊证中医诊断量表临床诊断效能较好。结论:1、量表的可行性及测量稳定性较好:量表在不同人群、不同时间点、不同地区、同个体先后不同时间点的评测上具有较好的可行性及稳定性。2、量表信度和效度较高:信度较好:总量表重测信度为0.976,总量表α系数分别为0.669;量表效度较好:M0S结构方程检验:卡方值43.354,GFI、AGFI、NFI、I2 FI、TLI、CIF值均大于0.9,与校标痰瘀互结证量表相关性r=0.864,量表能很好区分痰浊证与非痰浊证人群。3、量表的诊断效能较高:冠心病痰浊证中医诊断量表敏感度为80%,特异度为85%,准确度为81.4%,可以作为临床诊断工具,诊断临界值为9.5分,即量表分数≥10分,可诊断为冠心病痰浊证。