根据世界卫生组织（WHO）的最新统计数字显示，中风的致死率仅此于缺血性心脏病，位居世界十大死亡原因的第2位，每年约有600多万人死于此病。中医药治疗缺血性中风是通过多靶点、多途径实现的，尤其是复方中药制剂在整体观和辨证论治等中医理论指导下，能起到多向调节的作用，在中风的治疗上突显独特优势。脑清乳剂正是以传统中医理论为基础，根据广州市中医院祝维峰教授多年临床经验得出的“脑清”方进行现代改进制备而成。“脑清”方中有多个脂溶性功效成分及挥发性成分，运用传统煎煮法提取并不合适，为了使方中的水溶性及脂溶性有效成分能被高效转移至制剂中，采用适当的提取方法，将六味药制成乳剂。同时乳剂与微乳制剂相比，具有有机溶媒用量大为减少的优点，宜用于鼻腔喷雾给药。本课题通过对乳剂的油相组成和配比，乳化剂的选择、配比和用量、稳定剂的用量、乳剂制备的工艺参数等，进行处方筛选及优化。最终得出方中的麝香以无水乙醇超声提取制成麝香提取液，石菖蒲以水蒸气蒸馏提取石菖蒲油，配以冰片、薄荷油，以及2%的大豆油、1.5%的大豆磷脂-聚氧乙烯氢化蓖麻油40组成的混合乳化剂（配比1:4）、0.5%的油酸作为稳定剂，共同构成乳剂的油相；三七总皂苷和川芎提取物以纯化水溶解，配以2.6%甘油，组成乳剂的水相。通过转相乳化法，在10000r/min的转速下将水相缓慢滴加至油相中，高速分散2次，每次5分钟，加入纯化水至处方量，制得初乳。初乳在纳米高压均质机中以1000bar压力循环5次，然后0.22μm滤膜过滤，即得终乳。本课题继而对脑清乳剂的质量以及稳定性进行研究。理化性质的研究结果主要如下：脑清乳剂的性状为淡黄至棕黄色均匀乳状液，振摇不挂壁；pH值为6.50，在正常人鼻腔液的pH范围内；粒径（光强分布）为119.9±22.9nm，多分散指数为0.081，粒径较小且分布窄。上述结果表明本品体系分散均匀，物理稳定性佳。同时建立以三七、石菖蒲为指标的定性薄层鉴别方法，以薄荷脑、异龙脑、龙脑、麝香酮为指标的气相含量测定方法。并且按《中国药典》有关规定进行制剂的稳定性考察。结果表明，麝香酮的挥发性强流失量较大，且药材间批次质量差异大，不宜用于质量控制指标。而以薄荷脑、异龙脑和龙脑作为含量测定质控指标，显示本品在6个月内药效成分含量稳定。本品对温度敏感，需避光于4~8°C保存。最后，本课题对脑清乳剂的安全性作初步的评价。鼻黏膜刺激性试验结果显示，本品对大鼠鼻黏膜具有一定刺激性，但停药2天后有一定程度的恢复。运用蟾蜍上腭在体法评价鼻纤毛毒性，结果显示本品对蟾蜍上腭纤毛的形态和运动无显著影响（与生理盐水组比较，P>0.05），表明本品对纤毛毒性较低。本课题的研究为脑清乳剂的开发和应用奠定了基础，为将来的中试生产、质量评价和全面的安全性评价提供了参考和依据。