背景偏头痛作为神经内科最为常见的原发性头痛之一,它在人群之中的发病概率较高,根据调查回报偏头痛在人群中的发病率,女性偏头痛发病率为17.1%,男性偏头痛发病率为5.6%。在最近的临床研究中发现偏头痛能够进一步的引起心脑血管疾病和其他的神经系统疾病,它不仅严重的影响了患者的生活质量,而且增加了家庭经济负担。根据流行病学的调查资料显示,偏头痛患者常常容易出现共患病的现象,其中又以焦虑抑郁及睡眠障碍最为常见。已经有研究报道偏头痛患者抑郁、焦虑和睡眠障碍的发生率要明显高于正常人群这些病的发生率。偏头痛患者出现抑郁、焦虑及睡眠障碍的现象,三者之间的相互影响、互为因果、关系较为复杂。因为在偏头痛患者中常诉存在睡眠障碍,为了进一步的了解患者偏头痛与睡眠质量情况及影响因素,也为治疗伴有睡眠障碍的偏头痛提供更多的线索和依据,我们在应用脑痛立停方治疗寒凝血瘀证型偏头痛时对患者的睡眠质量情况进行分析研究。该研究属于国家“十一五”支撑计划课题“偏头痛辨证论治方案与疗效评价体系的研究”多中心、随机、双盲、安慰剂对照、前瞻性研究中的一部分,对78例偏头痛患者的病例资料进行统计分析,探讨脑痛立停方在不同时点治疗缓解期寒凝血瘀证偏头痛的疗效特点、睡眠情况,为临床中医药的辨治应用提供有力的证据,并对偏头痛缓解期的中医药临床研究及疗效评价奠定基础。目的通过对78例偏头痛(寒凝血瘀证型)患者的头痛发作情况以及中医证候、睡眠质量等指标的统计分析,以进一步探讨脑痛立停方治疗缓解期寒凝血瘀型偏头痛的疗效特点及睡眠质量之间的关系,为临床的应用提供更为充分的用药证据。方法在选取的78例偏头痛(寒凝血瘀证)患者的病例资料,其中治疗组有51例,安慰剂对照组27例。剔除0例。退出13例,其中治疗组8例,安慰剂对照组5例。进入有效性分析集的共为65例,其中治疗组为43例,安慰剂对照组为22例。治疗组服用脑痛立停方免煎颗粒,对照组服用脑痛立停方免煎颗粒安慰剂,所有患者疗程都是12周,每服药结束后4周随访1次。将患者记下的头痛日记作为主要依据,同时参照《匹兹堡睡眠指数表》、《头风病证侯诊断标准》,分别对治疗组与安慰剂对照组在治疗期不同时点和随访期的头痛发作次数、发作天数、头痛次要症候、疼痛程度等头痛相关指标,以及睡眠情况等多方面进行综合性疗效的评价。结果治疗12周脑痛立停方治疗偏头痛寒凝血瘀证的疗效特点研究时,治疗组的睡眠障碍积分4、8、12周与入组时的相比较,4周时p值为0.323无统计意义,8、12周时分析p值分别为0.018、0.004,有显著的差异,治疗结果效果可见；对照组在4周时与入组对比p值为1.000,无差异,4、8、12周时与入组时的睡眠障碍积分对比p值分别为0.035、0.016有差异；但结果无治疗组明显。睡眠障碍积分不同时点差值对比p值大于0.05,无统计学意义；睡眠障碍积分不同时点组间比较无统计学差异。治疗组与安慰剂对照组的匹兹堡睡眠指数(PISQ)总积分和基线差值组间比较不具有统计学意义(P=0.649),其中的睡眠质量成份积分在治疗4周、12周与基线差值组间比较也没有统计学差异(p值分别为0.066、0.776)。头痛主要疗效指标回报：治疗组和对照组在减少偏头痛发作天数、次数、程度等方面无显著差异(P>0.05),而在较早的减少止痛药使用次数和头痛发作程度方面,治疗组较安慰剂更为显著(P<0.05),未发现明显不良反应。具体的比较情况如下：治疗组与安慰剂对照组在治疗前后头痛发作次数上不具有统计学意义,其治疗前后的发作天数组内的比较亦不具有统计学的差异；在治疗的12周及随访期发现,治疗组与安慰剂对照组的头痛发作次数和基线差值的组间比较同样不具有统计学差异(P值分别为0.478、0.703)的；在经过治疗12周及随访期时,头痛发作天数和基线差值的组间比较不具有统计学得差异(P值分别为0.266、0.959)；组间差异不具有统计学意义(P=0.626)；在治疗的12周与随访期治疗组在改善头痛程度上比较优于安慰剂对照组,但结果上仍然没有统计学意义(P值分别为0.801、0.527),通过随访期疼痛评分比较组间差异性显著(P=0.005)。其他的疗效指标治疗期治疗组与安慰剂对照组的止痛剂使用次数都有下降趋势,两组止痛剂的使用均在下降,但是治疗组下降趋势更加明显。结论治疗组和安慰剂对照组睡眠方面通过在匹兹堡睡眠指数对比发现治疗组与对照组对睡眠均有改善,临床观察对改善睡眠障碍积分、睡眠效率积分、入睡时间上均有一定改善,治疗组改善较为明显,但是统计学结果两组间无差别。在减少偏头痛发作天数、次数、程度等方面无显著差异(P>0.05),而在较早的减少止痛药使用次数和头痛发作程度方面,治疗组较安慰剂更为显著(P<0.05),未发现明显不良反应。