研究背景：痞满是中医常见的脾胃病病证,其临床特点主要表现为：胃脘痞满阻塞、胀闷不适,外无胀急之形,内无有物之邪,触之柔软、按之不痛。从西医学角度分析,该病多为慢性胃炎、慢性萎缩性胃炎、功能性消化不良、胃及十二指肠溃疡等临床常见病、多发病。且受社会、生活、工作、心理等诸多因素影响,该病病程迁延,长期反复发作,缠绵难愈,使病情逐渐复杂化。而幽门螺旋杆菌(Helicobacter pylori,H.pylori简称Hp)感染被认为是该类疾病的主要原因之一,目前许多学对Hp感染性慢性胃炎的发病机制及其与中医证型的关系作了大量研究,取得巨大成绩,而且强调清除Hp的同时,要注重正气的扶助,即增强宿主的自身防御能力,通过多途径、多环节清除 Hp。西医对该病的治疗,以抑杀Hp为主,但是对缓解患者的临床症状,彻底根治的疗效及对患者后期复发率的控制并不能达到令人满意的效果,此外,西药本身的副作用影响患者的依从性,且许多患者对西药存在不同程度的过敏现象,耐药率呈逐年上升趋势。而中医从辨证论治和整体观念出发,不仅明显改善此类疾病的临床症状,对服用西药存在过敏现象的患者可单独应用中医药治疗,而中药在和西药联合应用时能够起到避免西药引起的其他消化道疾病、减轻或消除西药的毒副作用,中西医结合临床疗效显著、优势明显,更好地为患者解除疾病的困扰。我院自制中成药夏连抑幽胶囊,在临床应用多年,治疗寒热错杂型痞满,尤其是 Hp相关性胃炎,效果显著,经临床观察,并未发现明显毒副作用,而且该药与西药联合运用效果更佳,复发率也较单纯运用西药组低。因此在临床应用时具有较大的优势。 　　目的：观察夏连抑幽胶囊联合西药治疗寒热错杂型痞满证合并 Hp现症感染的疗效。 　　研究对象：符合中医痞满(寒热错杂型)及证实有 Hp现症感染的诊断且符合纳入标准的连续病历 90例,所有病例均来自河南中医学院第一附属医院消化内科门诊及住院部。 　　研究方法：参照《中药新药临床研究指导原则》,中国医药科技出版社.2002, 5第一版公布的寒热错杂型痞满的诊断标准,纳入90例患者,采取随机数字表来确定病人的入组,治疗组48例,对照组42例。治疗组：夏连抑幽胶囊联合西药三联,其中夏连抑幽胶囊每次4粒,1日3次口服,中医学院一附院药剂科提供(批号950304),每粒重0.42g,含生药1.9g,三联药物选用为：奥美拉唑(阿斯利康制药有限公司,批号：J2003010520030105)20mg,2次/天；克拉霉素(江西普众药业有限公司,批号：国药准字H44024314)500mg,2次/天：阿莫西林(广州白云山制药股份有限公司,批号：国药准字H44021518)1000mg,2次/天,疗程2周；对照组：单纯服用西药三联(三联药物及用法同上)2次/天,疗程2周。记录治疗前0-3天及治疗结束后第4周Hp值,第0天和2周后各记录一次临床症状,对部分安全性指标进行检测,评定疗效。 　　研究结果：治疗后两组临床症候总积分较治疗前均有所降低,治疗组与对照组治疗后临床症候总积分经过统计学分析显示：治疗组显著低于对照组 P<0.01；治疗组48例患者中临床痊愈6例,显效27例,有效15例,无效0例,总有效率为100%；而对照组42例,其中临床痊愈1例,显效13例,有效18例,无效10例,总有效率为76.2%。经t检验统计, P=0.000,P <0.01,有显著性差异,具有统计学意义；治疗组和对照组的 Hp根除情况,治疗组48例患者中临床显效36例,有效10例,无效2例,总有效率为95.8%,对照组42例,其中临床显效24例,有效9例,无效9例,总有效率为78.6%。经t检验统计, P=0.038,P<0.05,有差异,具有统计学意义。 　　结论：夏连抑幽胶囊与西药联合治疗中医痞满(寒热错杂型)合并有 Hp现症感染的患者,改善Hp相关性胃炎患者的临床症状,能更好地清除 Hp、提高患者的生活质量。临床应用过程中未见任何毒副作用,并且与对照组相比,治疗组的副作用明显少于对照组,值得在医学临床中深入研究及推广应用。