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目前用于人体骨组织替代与修复的人工合成生物材料主要包括陶瓷、金属、高聚物等。由于使用单一材料往往无法同时满足临床应用中对于材料机械性能和生物活性的双重要求,因此研究生物复合材料十分必要。具有生物活性的无机粒子增强高分子聚合物作为骨移植与修复材料能够最大限度模拟人体骨的结构,可以达到性能上的最大匹配。而纳米无机颗粒能明显增强聚合物复合材料力学性能。所以本论文对纳米羟基磷灰石/聚醚醚酮复合材料制备,以及材料的相结构和显微结构、力学性能、生物相容性和生物活性进行了全面研究。 本研究采用水热合成的方法制备纳米羟基磷灰石(nanosized hydroxyapatite,n-HA)粉体。通过X射线衍射(X-ray diffraction,XRD)、红外光谱仪(Fourier transform infrared spectroscopy, FT-IR)、透射电子显微镜(transmission electron microscopy,TEM)等手段重点研究了溶液中不同无机离子及水热温度对于纳米羟基磷灰石产物形貌的影响。结果表明,水热温度为150℃时,纳米羟基磷灰石形貌受溶液中不同无机离子影响明显;水热温度升高到180℃时,晶体沿长轴方向持续生长,溶液中不同无机离子对纳米羟基磷灰石形貌影响弱化。本研究表明,在不添加有机表面活性剂的情况下,通过加入不同无机离子和改变水热温度,能成功制备不同形貌、结晶完整、性能稳定的n-HA粉体,避免了以往研究中引入有机表面活性剂制备柱状纳米羟基磷灰石造成的对生物安全性的不确定性。 采用柱状纳米羟基磷灰石粉体,按照不同的体积比例与聚醚醚酮(polyetheretherketone,PEEK)混合,通过球磨、混合、注射成型,成功制备了不同HA体积含量的纳米羟基磷灰石/聚醚醚酮(n-HA/PEEK)复合材料,使用X射线衍射、差热扫描(differential scanning calorimetry,DSC)、扫描电子显微镜(scanning electron microscopy,SEM)、透射电子显微镜等手段对复合材料进行了表征。结果表明,不同HA体积含量的n-HA/PEEK复合材料能够成功制得:制备过程中,n-HA和PEEK之间为机械结合,5％n-HA/PEEK复合材料的结晶情况最好,机械性能最佳。 采用《医疗器械生物学评价标准》推荐的实验方法,通过热源实验、溶血实验、致敏实验、遗传毒性实验和体外细胞毒性实验,以PEEK为参照,对制备的不同HA体积含量的n-HA/PEEK复合材料进行生物安全性评价。结果说明:不同HA含量的n-HA/PEEK生物复合材料均符合医疗器械安全性评价标准要求。 选用骨形成主要功能细胞-成骨细胞,与PEEK、不同配比的n-HA/PEEK生物复合材料及其浸提液共培养,通过CCK-8试剂法、碱性磷酸酶活性检测和染色、茜素红染色,研究 PEEK和n-HA/PEEK生物复合材料对成骨细胞粘附、增殖、碱性磷酸酶活性和矿化功能的影响。结果证明:PEEK和不同配比的n-HA/PEEK生物复合材料浸提液对成骨细胞的生长增殖、分泌碱性磷酸酶和矿化能力没有影响,具有良好的成骨细胞相容性;在PEEK和n-HA/PEEK生物复合材料表面,HA体积含量为5%时成骨细胞的生长略有优势。 同样采用生物学评价标准推荐的体内植入实验方法,将 PEEK和不同HA含量的n-HA/PEEK生物复合材料植入新西兰兔胫骨内,16周取出材料,通过推出实验、组织病理学观察和扫描电镜观察,评价植入材料与周围骨组织的生物连接情况。结果表明:5%n-HA/PEEK复合材料与骨交界处新骨的生长情况最优。 本研究成功制备了n-HA/PEEK生物复合材料,并观察到加入少量(如5%) n-HA的PEEK复合材料具有最优的生物活性,克服了以往羟基磷灰石/聚合物复合材料生物活性研究仅限于掺入大量HA(如20%)造成的局限性。考虑到大量掺入HA必然造成聚合物复合材料力学性能的显著下降,本研究成果尤为重要。因为本研究结果表明,5%n-HA/PEEK复合材料同时具有最优的力学性能,如高拉伸强度、高断裂能和具有塑性等,为进一步研究与开发兼具高力学性能和高生物活性的新型承重骨移植与修复材料提供了科学依据。