随着药品种类与用药数量的日益增多,制药企业数量也随之增加,导致近年来药品安全隐患事件的频发,因此人们对用药的安全意识也不断增强。药品召回制度的建立和完善,是提高政府执政水平、构筑药品安全最后一道防线的现实需要和必然要求。因此,对“药品安全隐患”的法律概念进行研究探讨具有重要的意义。目前,《药品管理法》的再次修订与完善仅规定了药品召回的范围限于引起患者严重不良反应与可能导致死亡可能性的安全隐患药品,其依旧存在不足之处。因此,本文意欲从我国药品召回存在的现实问题出发,首先结合安全隐患的概念,进而探讨药品召回制度中“安全隐患”的概念与特征。通过结合实践中药品安全频发的成因,进一步为药品安全隐患的法律界定提供了理论支撑和依据。其次,本文对药品召回制度中“安全隐患”的现有规定以及存在的问题进行概述。理论界或实践中虽然多次提及如何规制存在安全隐患的药品和后续的对缺陷药品追责程序与处罚力度,却甚少谈及药品召回制度中“安全隐患”的具体法律界定。总体而言,由于缺乏对药品“安全隐患”的系统、全面的法律规制,导致我国药品召回管理制度的相关规定仅涉及原则性规定和倡导性意见,缺乏科学性以及可执行性。最后,分析了美国及欧盟药品召回制度的相关立法例,进而在明确其实施成效的基础上提出了完善我国药品召回安全隐患界定的具体建议,具有一定的现实意义。