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目的:初步确定妇雅净泡腾片的体外抑菌效果,对妇雅净泡腾片进行制备工艺,质量标准及初步稳定性研究,为进一步开发妇科新药奠定基础。 方法:(1)通过妇雅净醇提浸膏和水提浸膏体外抑菌杀虫试验,考察妇雅净浸膏的抑菌杀虫效果,确定妇雅净泡腾片的有效部位。 (2)采用星点设计试验对提取工艺进行优选,以虎杖苷和蛇床子素的含量及干膏率为指标,考察乙醇浓度,乙醇倍量及提取时间对指标的影响,确定最佳提取工艺。 (3)采用单因素试验法,以崩解时限为指标,考察了泡腾剂的用量对指标的影响,确定泡腾剂的用量。 (4)采用对比实验法,以泡腾片的外观检查为指标,考察不同的制备工艺对泡腾片成型的影响,确定制备工艺。 (5)建立制剂质量标准,室温条件下放臵3个月,考察制剂的稳定性。 结果:(1)妇雅净醇提浸膏有较强的抑菌杀虫作用,最低抑制浓度(MIC)在8.44~75.0mg/ml,确定醇提部位为有效部位。 (2)优选的较佳提取工艺为:10倍量60%乙醇回流2次,每次120 min,较佳泡腾剂酸碱源的比例为0.67:1,采用全粉末压片法制备。 (3)建立了制剂中火炭母,红藤和黄柏的薄层鉴别方法,和蛇床子素的含量测定方法。 (4)通过3个月室温条件下的稳定性考察,妇雅净泡腾片各项考察指标均符合规定,证明该制剂在有包装状况下,基本稳定。 结论:全粉末压制法压制的泡腾片外观完整、均匀、有光泽、泡腾效果较好,所建立的薄层鉴别和含量测定方法简单,重复性好,该制剂在现有包装状况下,3个月内基本稳定。