目的：通过对唇炎颗粒的药学试验研究、质量标准的制定、加速稳定性的考察和药效学研究，为该药在生产中的质量控制和工业化大生产提供科学的依据；为众多干燥脱屑性唇炎患者提供一种新型中药制剂，也进一步提高了慢性唇炎的治疗水平，满足更多患者的要求。　　 方法：采用单因素试验法对处方中的丹参、香附进行乙醇提取研究，以丹参酮ⅡA含量为指标考察提取效率：采用正交试验法对处方中的其余药材进行水煎煮提取工艺研究，以干膏率和梓醇含量为指标考察提取效率；依据2005版《中国药典》中颗粒剂的相关要求并结合该药的实际处方，科学的制订唇炎颗粒的质量标准；按照唇炎颗粒质量标准的要求，加速稳定性考察性状(吸潮、软化等)、鉴别、水分、粒度检查、溶化性、含量测定、微生物限度检查等方面；体外培养小鼠口腔上皮细胞，通过模拟寒冷、缺氧、紫外线环境对细胞进行影响，MTT法检测细胞活性及生长曲线，观察药物对细胞的保护作用。　　 结果：丹参、香附中的脂溶性成份用4.5倍量85％乙醇提取2次每次2小时，高效液相色谱法测定丹参酮ⅡA含量，结果该方法线性关系良好(r=0.9997)、精密度较高、稳定性好，其平均回收率达100.89％，提取率可达到52％，平均含量为1.7mg/g。水提取工艺为药材加入其重量12倍量的水提取3次每次1小时，高效液相色谱法测定梓醇含量，结果该方法线性关系良好(r=0.9998)、精密度高、样品在12小时内稳定性较好，其平均回收率达98.85％，提取率可达到88％，梓醇含量为10.96mg/g。按优选的最佳提取工艺提取两种稠膏，加入适量敷料制备唇炎颗粒。用三批中试样品研究，采用薄层色谱法可以定性鉴别出制剂中的尘地、丹参、当归、防风，均不受阴性干扰，高效液相色谱法测定梓醇在0.203～1.827μg范围内呈良好的线性关系，R2=0.9997，平均回收率为100.81％，RSD为1.38％，平均含梓醇2.93g/袋，本方法简便、准确、重现性好，能够控制唇炎颗粒的质量。本品经六个月的加速稳定性的考察，结果表明各个项目均在规定范围之内，认为本品的质量是稳定的。体外培养小鼠口腔上皮细胞加药后正常细胞形态发生变化、生长缓慢，但还是呈现对数生长趋势；进行条件影响后，试验组细胞死亡数明显低于空白对照组(P＜0.05)，结果表明该药对细胞免受外界条件损伤具有保护作用。　　 结论：本文对唇炎颗粒中各位药材进行了有效成分的分析，确定出科学合理的提取工艺，方法简便，符合工业大生产的需要；结合中医药理论的指导，对传统中药汤剂进行现代剂型的应用，制备成更适合患者服用的颗粒剂，并对其进行了质量标准研究和稳定性试验研究，为产品质量的控制确定了数据基础；药效学试验表明该制剂在细胞受到寒冷、缺氧、紫外线条件损伤时具有一定的保护作用，为唇炎颗粒的临床应用提供了科学依据。