目的:探讨伤科黑药膏治疗慢性软组织损伤(腰部,背部)的有效性及安全性。方法:本研究选取2008年10月～2010年01月在新疆医科大学附属中医医院骨科符合慢性软组织损伤诊断标准的住院患者。采用随机对照单盲试验方法,将患者90例随机分为三组,试验Ⅰ组、试验Ⅱ组及对照组,试验Ⅰ组及试验Ⅱ组使用伤科黑药膏分别贴敷6小时与10小时,对照组使用伤痛舒外贴8小时,同时使用两周,两周结束后评定近期疗效。结果:三组患者治疗两周后总疗效比较,试验Ⅰ组总有效率为86.6﹪,试验Ⅱ组总有效率为90.0﹪,对照组总有效率为66.6﹪,三组治疗前VAS差异无统计学意义(P>0.05);治疗后三组在VAS差异有统计学意义(P<0.05),三组近期疗效评价差异有统计学意义(P<0.05);三组治疗前症状总积分差异无统计学意义(P>0.05);治疗后三组症状总积分差异有统计学意义(P<0.05),三组近期疗效评价差异有统计学意义(P<0.05);试验Ⅰ组和对照组不良反应低于试验Ⅱ组,其差别有统计学意义。结论:伤科黑药膏较伤痛舒治疗慢性软组织损伤效果好,但其作用机制及远期疗效尚有待于通过进一步实验研究和临床观察来验证和阐明。伤科黑药膏贴敷时间长会导致皮肤局部不良反应,可通过贴敷6小时避免。