慢性前列腺炎(Chronic Prostatitis,CP)是以排尿症状和生殖区疼痛为主要表现的临床综合征,是成年男性的常见病,约占泌尿男科门诊的33%。CP中90%～95%为慢性非细菌性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征(chronic pelvic pain syndrome,CPPS)。其发病机制至今未明,目前认为与病原微生物感染、尿液返流、自身免疫反应、盆腔植物神经功能紊乱及心理因素等有关,治疗效果不令人满意,严重影响患者的生活质量。慢性前列腺炎属于中医“精浊”的范畴,其病位在精室,涉及肾和膀胱,与肝、脾、心、三焦等脏腑密切相关。其病机要点为湿热、瘀血、肾虚,临床常见的中医证型为湿热下注证合并气滞血瘀证。中医药治疗有一定的优势,中药直肠给药能够较好地改善其症状,取得一定的效果,已在临床广泛应用。本研究旨在严格按照《中药新药临床研究指导原则》和临床流行病学的要求,采用随机、对照、双盲临床试验,以前列安栓为对照药,观察前列泌尿栓治疗CPPS湿热瘀阻证的临床疗效和不良反应。采用中医症状积分变化率及慢性前列腺炎NIH-CPSI评分变化值,评价治疗效果。本试验共纳入48例,其中试验组24例,对照组24例。两组在年龄、体重、身高、病程的分布上差异均无显著性意义,具有可比性。结果显示:用药4周试验组有效率58.33%,对照组有效率20.83%,两组比较差异有显著性意义,试验组优于对照组。前列泌尿栓可以明显减少中医证候总评分和NIH-CPSI评分,均优于前列安栓(P<0.05)。两组前列腺液中WBC及卵磷脂小体评分变化值比较,差异均无显著性意义(P<0.05),未发现明显不良反应。分析其疗效,认为前列泌尿栓能够明显减轻临床症状的严重程度,能够较好地改善患者的生活质量。本临床试验初步表明:前列泌尿栓具有清热解毒、利湿化浊、祛瘀散结之功效,是治疗慢性非细菌性前列腺炎的一种安全、有效的复方制剂。