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偏头痛是一种常见头痛病,为一种反复发作的血管性头痛,呈一侧或两侧疼痛,典型发作者常伴有眩晕、恶心、呕吐、畏光等。目前发病率有逐年升高的趋势。其发病率高,易反复发作,迁移难愈,西医对本病的治疗并不理想,中医药治疗的独到优势越来越受到人们的重视。 中医理论认为,不管偏头痛是因多风、多瘀、多湿、多虚引起,其基本病理病机是相同的:“瘀血阻络,不通则痛”。由于风、瘀是本病主要的、也是具有普遍性的病机,故以活血祛风为主组成的基本方有较为广泛的适应性。在具体运用时,可根据其不同的病机,在此基础上酌证加减。 归芍头痛颗粒是多年来临床总结的有效方剂,由当归、白芍、地黄、白芷、羌活、桔梗、海风藤、细辛、甘草9味药组成,具有养血疏风、通络止痛的功效,主要用于治疗血瘀、血虚兼受风邪所致头晕头痛。 本课题在中医药理论的指导下,依照《药品注册管理办法》的要求,对本方进行了制剂工艺、质量标准及稳定性的研究,并对阿魏酸的稳定性从温度、湿度和光照等方面进行了研究。 制剂工艺研究部分,运用正交设计实验分别对处方中挥发性成分、醇溶性成分、水溶性成分进行了工艺优选,确定了最佳提取工艺,并根据成型工艺最终确定了制法。 在质量标准研究中,确定了成品中白芍、白芷、桔梗和甘草的薄层鉴别方法和阿魏酸高效液相法的含量测定,制定了原料及制剂中阿魏酸的含量限度范围。 通过1年室温条件下的稳定性考察,归芍头痛颗粒各项考察指标均符合规定,证明该制剂在现有包装状况下,基本稳定。 在稳定性试验中,运用经典恒温法预测了当归提取物、归芍头痛颗粒的有效期;并得出光照对阿魏酸含量无明显影响的结论。