目的:优化解毒通络益肾浓缩丸的制备工艺,并建立质量标准。方法:1.对前期工作基础和所查阅的文献进行归纳总结,设计解毒通络益肾浓缩丸的制备工艺路线,采用响应面曲线分析法,优化水煎提取工艺,将水煎后提取所得浸膏粉与丹参、血竭细粉混匀,采用塑制法制丸,通过实验室小试工艺验证及药厂中试工艺验证,确定解毒通络益肾浓缩丸的最佳制备工艺。2.参考《中华人民共和国药典》2015版和部颁标准,运用定量定性分析方法,对浓缩丸的外观性状、溶散时限、水分、重量差异、装量差异、薄层鉴别及含量测定进行分析考察,制定规范的解毒通络益肾浓缩丸的质量标准。结果:1.确定以总蒽醌(以大黄素、大黄酸计)、总黄酮(以芦丁计)为响应值,采用响应面曲线法对17批煎煮工艺供试品进行分析。2.确定最佳制备工艺为榛子花、大黄等十味药水煎,以8倍量水,煎煮2次,每次1.5h,药液浓缩至稠膏(密度1.2)、干燥(60℃)、粉碎(出膏率:24.33%),丹参、血竭粉碎成细粉,与干膏粉混匀,以70%乙醇为粘合剂塑制法制丸。3.对浓缩丸的水分、溶散时限、重量差异、装量差异等进行检查,薄层色谱中确定了血竭、大黄、益母草、枸杞子、陈皮、丹参的薄层色谱鉴别方法,高效液相色谱法确定浓缩丸中血竭中以血竭素高氯酸盐计不得少于0.0530 mg/g;大黄中以大黄酸计不得少于0.1062mg/g。结论:研究筛选出了解毒通络益肾浓缩丸的最佳制备工艺,制定了制剂的质量标准。筛选的制备工艺操作简单、合理可行;质量标准中薄层鉴别方法简单,含量测定方法稳定可行,专属性强,重现性良好,可有效控制制剂的质量。