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目的: (1) 评价负荷剂量的肿瘤坏死因子(TNF)单克隆抗体infliximab短期治疗强直性脊柱炎(AS)的临床疗效与安全性;(2) 探讨预测infliximab短期治疗达到临床疗效的因素;(3) 了解负荷剂量infliximab短期治疗后AS患者病情的变化和预测复发因素分析。 方法: 本研究首先进行一项开放性Ⅲ期临床试验,纳入研究的AS患者均符合1984年修订的纽约标准,并处于疾病活动期。患者分别在试验的第0、2、6周接受静脉输注infliximab 5mg/kg共3次(负荷剂量),并随访至10周,对其疗效和安全性进行评估。 临床试验完成后,采用Logistic单因素和多因素分析对疗效影响因素进行探索性分析。 临床试验结束后所有患者都给予传统治疗,并对在10周时达到ASAS20的患者进行随访,随访截止至复发或治疗结束8个月,复发定义为患者的BASDAI分值达到3.5分。采用Cox比例风险模型进行复发因素分析,用乘积限法估计不同时间的复发率并绘制复发率的Kaplan-Meier曲线。 结果: 1.疗效评估结果:在第10周,84.31%的患者达到主要疗效指标ASAS 20,达到次要疗效指标ASAS 40和BASDAI 50的患者比例分别为74.6%和69.8%。在第10周,BASDAI、BASFI、BASMI、ESR/CRP等的改善也均具有统计学意义(P值均<0.05)。 2.安全性结果:21例(33.33%)患者发生43例次与治疗相关的副作用,最常见的是上呼吸道感染和皮肤及其附属器官的损害,其次是肝功能异常。多数与药物相关的不良反应症状轻微,无需停药可自行缓解或经常规治疗后可恢复。3例(4.76%)女性患者(占女性患者的23.08%)发生迟发过敏