【摘 要】
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目的:通过现代制药技术将新疆阿魏制备成适宜于口服治疗消化性溃疡的胃内漂浮片,并对漂浮片的质量标准进行研究。方法:1)通过对超临界CO2萃取法和水蒸气蒸馏法提取阿魏挥发油
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目的:通过现代制药技术将新疆阿魏制备成适宜于口服治疗消化性溃疡的胃内漂浮片,并对漂浮片的质量标准进行研究。方法:1)通过对超临界CO2萃取法和水蒸气蒸馏法提取阿魏挥发油进行比较研究,确定适合新疆阿魏挥发油的提取方法及工艺条件;2)通过三种微囊化工艺对阿魏挥发油进行微囊化比较研究,确定适合新疆阿魏挥发油的微囊化工艺条件,达到掩盖阿魏挥发油不良臭味的目的;3)采用均匀实验设计优选新疆阿魏水溶性抗溃疡有效成分的提取工艺;4)以出膏率为指标,分别采用高速离心和ZTC澄清剂纯化工艺对阿魏药液进行纯化,并以溃疡抑制率为指标进行工艺适用性考察,确定适合新疆阿魏水提液的纯化工艺;5)以溃疡抑制率为优选指标,采用正交试验设计优选阿魏挥发油与水溶性抗溃疡有效成分浸膏的配比;6)采用综合评分法,通过正交试验设计优选胃内漂浮片处方组成;7)漂浮片的质量标准研究。结果:1)水蒸气蒸馏法比超临界CO2萃取法更适合阿魏挥发油的提取;2)复凝聚微囊化工艺的包封率高于单凝聚法和液中干燥法,且能掩盖阿魏挥发油的不良臭味;3)阿魏水溶性抗溃疡有效成分的提取工艺条件为10倍加水量提取1.5小时,提取两次;4)药效学实验证明高速离心法更适合阿魏药液的纯化;5)阿魏挥发油与浸膏各为13.5 mg/Kg的剂量时抗溃疡药效最好;6)优选出的胃内漂浮片处方为HPMCK4M70%、起泡剂20%。结论:优选出的阿魏微囊漂浮片处方合理,生产工艺稳定、科学、可行。体外释放度实验表明阿魏微囊漂浮片具有明显的缓释作用。
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