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目的:以安慰剂为对照,观察芪黄胶囊治疗早期糖尿病肾病(气阴两虚证)的临床疗效。方法:1、将87例早期糖尿病肾病(气阴两虚证)患者按试验组、对照组3:1分配,其中试验组65例,对照组22例。在试验过程中,1例因不良事件脱落,2例自动退出,最终试验组63例,对照组21例。通过比较试验前后两组病例的UAER、24h尿蛋白定量、Cr、GFR的变化以及中医症候积分的变化来比较两组疗效。2、给药方案:①基础治疗:试验组与对照组均接受正规降糖治疗(选用对肾功能没有影响的药物);所有受试者统一使用氯沙坦钾(50mg/次,1次/天),血压控制不佳时可加用其他非ACEI/ARB类降压药,血压过低时则减少或停用氯沙坦钾;糖尿病饮食。②试验药物用法用量:试验组予芪黄胶囊口服,5粒/次,3次/天;对照组予芪黄胶囊模拟剂口服,5粒/次,3次/天。③疗程:导入期2周,治疗前24周。④合并用药规定:合并感染时可用抗感染治疗;除方案规定的药物外,试验期间禁止使用其他治疗糖尿病肾病的中、西药物及其他疗法。3、统计学方法:采用SPSS 19.0统计分析软件进行所有数据分析。计量资料用X2检验,计数资料用t检验,以P<0.05为差异有统计学意义。结果:1.治疗后,试验组UAER与对照组比较有显著差异(P<0.05),试验组优于对照组。治疗满12周时,两组病例的UAER分别与治疗前比较,均无显著差异(P>0.05);疗程结束后,试验组UAER优于治疗前(P<0.05),对照组UAER与治疗前比较无明显差异(P>0.05)。治疗后,试验组UAER的下降值与下降率均优于对照组(P<0.05)。提示:试验组降低UAER,减少微量白蛋白量的疗效优于对照组。2.治疗后,试验组24尿蛋白定量与对照组相比有显著差异(P<0.05),试验组优于对照组。治疗满12周时,试验组24h尿蛋白定量优于治疗前(P<0.05),对照组与治疗前比较无明显差异(P>0.05);疗程结束后,试验组与对照组24h尿蛋白定量均优于治疗前(P<0.05)。治疗后,试验组24h尿蛋白定量的下降值与下降率均优于对照组(P<0.05)。提示:试验组减少蛋白尿的疗效优于对照组。3.治疗后,试验组Cr、GFR值与对照组相比差异无统计学意义(P>0.05);治疗满12周时,两组病例的Cr、GFR与治疗前比较无明显差异(P>0.05);疗程结束后,两组病例的Cr、GFR与治疗前比较也无显著差异(P>0.05);治疗后,试验组Cr、GFR的下降值与下降率与对照组相比均无显著差异(P>0.05)。提示:试验组对肾功能指标无明显改善作用。4.治疗后两组病例的中医症候总积分均优于治疗前(P<0.01),且试验组的中医症候总积分优于对照组(P<0.01)。提示:在改善患者临床症状方面二者均具有一定疗效,且试验组疗效明显优于对照组。5.疗程结束后两组病例的显效率无明显差异(P>0.05),但试验组的有效率、总有效率与对照组相比有显著差异(P<0.01)。提示:试验组中医症候疗效优于对照组。6.治疗后,试验组Hb A1c、空腹血糖及对照组Hb A1c与治疗前相比无显著差异(P>0.05),而对照组空腹血糖高于治疗前(P<0.05);疗程结束后,试验组Hb A1c、空腹血糖与对照组比较无明显差异(P>0.05)。结论:芪黄胶囊在改善早期糖尿病肾病气阴两虚证患者的临床症状,降低尿白蛋白排泄率,减少蛋白尿方面有一定的治疗效果。