缺铁性贫血是全世界范围内常见的缺铁性疾病,对人体有很大的危害,人类也一直致力于补铁类药物的研究。玉米淀粉多糖铁属于第三类补铁剂,能够有效地治疗缺铁性贫血,而且具有很好的物理化学稳定性,其药物溶解速度快、易吸收,且生物利用度高,毒副作用小,是目前正在研究并继续开发的新型补血药。原料药进行质量研究和稳定性研究对药物研发具有非常重大的意义。对玉米淀粉多糖铁原料药进行全面而可靠的质量研究,可以保证玉米淀粉多糖铁原料药安全、有效、质量可控,从而保证了药物生产和检测质量的稳定性,进而为工业化的生产奠定了基础。本课题采用本实验室合成的3批中试原料药和制剂进行稳定性研究实验,研究内容主要包括影响因素试验、加速试验和长期试验.对玉米淀粉多糖铁进行稳定性试验的是为了考察原料药或药物制剂在一定的温度、湿度、光照等条件下,药物随时间的变化情况以及耐受力,研究结果为药品的研究以及药品的生产、包装、储存、运输条件等提供了科学依据,同时也通过试验建立药品的有效期。将一定规模生产的玉米淀粉多糖铁进行影响因素试验,将玉米淀粉多糖铁的原料药和制剂进行光照、高温、高湿等条件的处理,经过0,5,10天处理后,分别对处理的样品进行性状、铁含量、降解产物、游离铁等方面的分析鉴定,并对相关的分析方法进行了有关方法学方面的验证。研究可知,经过剧烈的处理,玉米淀粉多糖铁并未产生降解产物,稳定性良好。玉米淀粉多糖铁的原料药和制剂在加速的化学和物理变化下,并未出现新的降解产物,物化等性质稳定。除此之外,对玉米淀粉多糖铁的原料药和制剂进行了PH值的稳定性实验,分析探究了玉米淀粉多糖铁和胶囊在不同PH下的稳定状态。