无偿献血人群丙型肝炎病毒血液筛查的分析

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目的:  对无偿献血人群中丙型肝炎抗体ELISA检测呈反应性和核酸检测阳性样本进行重组免疫印迹法(RIBA)确证实验,并对三种筛查方法的实验结果进行分析比较,从而优化血液筛查策略,确保血液安全。  方法:  以133959(人)份献血者标本为检测对象,采用A、B2种国产试剂ELISA检测抗-HCV,并同时以1种进口的核酸检测试剂及配套检测系统平行检测HCV RNA,根据判定规则挑检出ELISA检测呈双试剂或/和单试剂呈反应性或/和NAT检测阳性样本,然后使用国产重组免疫印迹法(RIBA)试剂进行确证实验,最后将两家ELISA试剂检测反应性的结果与核酸检测结果、RIBA确证实验结果进行归纳、分析与比较,并使用统计学方法分析比较检测结果的相关性和差异性。  结果:  133959例献血者标本中(其中113380例样本覆盖核酸检测结果)共检出抗-HCV ELISA检测呈反应性或/和核酸检测阳性样本共252例,其中覆盖核酸检测结果的样本203例,A试剂呈反应性的比例75.8%(191/252)、其中S/CO值≥3.8的样本比例23.4%(59/252),B试剂反应性的比例62.7%(158/252)、其中S/CO值≥3.8的样本比例23.0%(58/252),双试剂反应性的比例38.5%(97/252),NAT检测阳性共27例,阳性检出的比例0.02%(27/113380);HCV反应性样本经RIBA确证实验确证阳性的比例19.8%(50/252)、阴性的比例54.8%(138/252)、不确定的比例25.4%(64/252);50例RIBA确证实验阳性样本中,A试剂S/CO值≥3.8的样本比例94%(47/50)、0.75≤S/CO值<3.8的样本比例4%(2/50)、S/CO值<0.75的样本比例2%(1/50),B试剂S/CO值≥3.8的样本比例94%(47/50)、0.75≤S/CO值<3.8的样本比例4%(2/50)、S/CO值<0.75的样本比例2%(1/50),ELISA检测呈A、B双试剂反应性比例96%(48/50)例,检测呈单试剂反应性比例4%(2/50),A、B2种试剂各1例;NAT检测阳性的27例,均为ELISA检测A、B双试剂反应性,未检出“窗口期”样本,且6例NAT检测阴性而确证实验阳性,核酸检测出现假阴性结果;2家ELISA检测试剂检测结果、RIBA确证实验结果和核酸检测结果差异有统计学意义(P<0.005)。  结论:  选用2种具有一定差别的灵敏度高的HCV ELISA试剂和1种核酸检测试剂的检测策略更为安全;针对该检测策略下产生较高比例的假阳性样本,应建立献血者跟踪随访制度,较大限度地保留献血人群。
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