目的:本研究通过对柔肝化纤颗粒联合恩替卡韦与单用恩替卡韦治疗乙肝肝硬化代偿期(肝肾阴虚证)患者的临床疗效进行比较,以及对患者血清中氧化应激指标的影响。以探索有效的、安全可行的抗肝纤维化及延缓肝硬化进展的中西医结合治疗方案。方法:按照纳入标准收集2017年3月─2018年3月在我院就诊的患者60例,随机平均分为对照组及治疗组,每组30例。对照组单用恩替卡韦治疗,治疗组用柔肝化纤颗粒联合恩替卡韦治疗,进行为期48周的临床研究。观察并记录患者治疗前、治疗24周、治疗48周的肝功能(AST、ALT、TBIL)、肝纤维化四项(HA、LN、PC-Ⅲ、Ⅳ-C)、LSM、氧化应激指标(SOD、MDA、GSH-PX)、中医症候积分。并记录治疗24周、治疗48周HBV DNA的转阴率、临床疗效,以及不良反应。临床观察结束后将收集的数据进行统计分析,比较两组患者的治疗效果。结果:(1)临床疗效:在治疗24周、48周时,治疗组与对照组临床疗效进行比较,差异有统计学意义(P<0.05)。(2)肝功能指标:在治疗24周时,两组患者的谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、总胆红素(TBIL)分别进行组间比较,差异均有统计学意义(P<0.05)。在治疗48周时,两组患者的ALT进行比较,差异有统计学意义(P<0.05);治疗组的AST、TBIL分别与对照组的AST、TBIL进行比较,差异无统计学意义(P>0.05)。(3)肝纤维四项:在治疗24周时,两组患者的透明质酸(HA)、层粘连蛋白(LN)、Ⅲ型前胶原蛋白(PC-Ⅲ)、Ⅳ型胶原蛋白(Ⅳ-C)分别进行组间比较,差异均有统计学意义(P<0.05)。在治疗48周时,两组患者的HA、LN、PC-Ⅲ分别进行组间比较,差异均有统计学意义(P<0.05);治疗组的Ⅳ-C与对照组的Ⅳ-C进行比较,差异没有统计学意义(P>0.05)。(4)肝硬度值(LSM):两组患者在治疗24周、48周时的LSM分别进行比较,差异有统计学意义(P<0.05)。(5)氧化应激指标:两组患者的超氧化物歧化酶(SOD)、丙二醛(MDA)、谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-PX)在治疗24周、48周时分别进行组间比较,差异有统计学意义(P<0.05)。(6)HBV DNA病毒学应答情况:两组患者在治疗24周、48周时HBV DNA的转阴率比较,差异没有统计学意义(P>0.05)。(7)中医症候积分:两组患者在治疗24周、48周时中医症候积分比较,差异有统计学意义(P<0.05)。(8)安全性观察:在临床研究期间,两组患者的安全性指标检测,均未出现明显异常,无不良反应的发生及毒副作用的出现,具有较高的安全性。结论:(1)柔肝化纤颗粒联合恩替卡韦与恩替卡韦单药治疗乙肝肝硬化代偿期(肝肾阴虚证)患者的比较,更有效的提高患者血清中的SOD、GSH-PX,并降低脂质过氧化的产物MDA的产生。(2)柔肝化纤颗粒联合恩替卡韦治疗可更有效的改善患者的肝功能、肝纤维化四项、LSM、中医症候积分,提高临床疗效。(3)柔肝化纤颗粒联合恩替卡韦治疗可能通过抗氧化应激的作用更好改善患者的肝功能、肝纤维化四项、LSM、中医症候,以抗肝纤维化及延缓肝硬化的进展。